הודעת אי.טי.ויו מדיקל
חברת אי.טי.ויו מדיקל (ETView Medical), המתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק מוצרים רפואיים בתחום ניהול וניטור דרכי הנשימה, מדווחת כי ביום ה-17 בספטמבר 2015, פרסם מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, הודעה הכוללת הפניית תשומת לב לקהילה הרפואית עבור שימוש במכשירי ברונכוסקופ רב פעמיים החייבים בריסטריליזציה קפדנית בין טיפול אחד למשנהו וזאת למניעת הדבקות זיהומית בין חולים. חששות ה-FDA משימוש בברונכוסקופים גברו על רקע מספר אירועים חמורים של התפרצויות זיהומיות בבתי חולים בארה"ב השנה שאף גרמו למקרי מוות.
קישור להודעת ה-FDA:
מכשירי הברונכוסקופ הינם בין המתחרים העיקריים של מכשירי ה- VivaSight™ של אי.טי ויו, והנם מיועדים להצגת תמונה של דרכי הנשימה, בין היתר לצורך מיקום חסם ריאתי או לצורך מיקום צינור הנשמה דו-קני לשימוש בפרוצדורות של בידוד ריאה.
בניגוד לברונכוסקופים הרב-פעמיים, מכשירי ה- VivaSight™ מתוצרת החברה, הנם מכשירים רפואיים חד-פעמיים, אשר לא נעשה בהם שימוש חוזר כלל ולאחר סיום פרוצדורות בידוד ריאתי, המכשירים נזרקים. בשל עובדה זו, הסיכון לחשיפה לזיהום הינו כמעט אפסי, בניגוד למכשירי הברונכוסקופ הנחשבים כיום לחלופה הנפוצה לפרוצדורות אלה.
מנכ"ל אי.טי ויו מדיקל, ביל אדלמן מסר: "אף שקשה לאמוד את מידת ההשפעה המידית של הודעת ה-FDA על מכירות מוצרי החברה בארה"ב, אין ספק שהיא מחזקת באופן ברור את יתרון החד-פעמיות של מכשירי ה-VivaSight™ של אי.טי ויו לעומת החלופה המקובלת כיום של מכשירי הברונכוסקופ. מעבר לזאת, העלאת המודעות לסיכונים הטמונים בשימוש במכשירים רפואיים רב פעמיים, אשר חיטויים מסובך ועדיין אינו מבטיח מניעת התפרצויות זיהומיות, תורמת למיצוב המכשור של אי. טי. ויו כבטיחותי יותר ויעיל מול הגורמים הרפואיים הרלוונטיים ואנו מאמינים שתהיה לכך השפעה על יכולות השיווק וחדירת מוצרינו לשוקי היעד".
מכשירי ה- VivaSight™
מכשירי ה- VivaSight™ הינם צינורות הנשמה חד-קניים או דו-קניים, חד-פעמים המשמשים להנשמה מלאכותית, אשר בקצהם התחתון מותקנת מצלמת וידאו דיגיטלית זעירה ברזולוציה גבוהה. המצלמה משדרת את התמונה המצולמת אל מסך, ובכך מאפשרת לחברי הצוות הרפואי תמונה ברורה של דרכי הנשימה העליונות במהלך פרוצדורות כירורגיות המצריכות בידוד ריאתי. השימוש במצלמה מאפשר ניטור דרכי האוויר העליונות יחד עם בידוד ריאה (Lung Isolation) במהלך ביצוע פרוצדורות רפואיות מסויימות ווידוא מיקום הצינור הדו-קני לאורך כל פרוצדורת החסימה הריאתית או לאחריה. מוצר ה- VivaSight™ DL מיוצר בארבע מידות, אשר להערכת החברה, הן המידות הרלוונטיות לכ- 98% מפרוצדורות בידוד הריאה. על פי תוצאות מחקרים קליניים שונים שפרסמה החברה, שימוש במכשירי ה- VivaSight™ במהלך פרוצדורות בידוד ריאה, מייתר את הצורך בשימוש בברונכוסקופ ב- 87%-100% מהמקרים.