בעקבות הודעת ה-FDA ]פירסמה חברת אבווי את ההודעה הבאה:
חברת אבווי הודיעה על עדכון העלון לרופא בארה"ב לגבי השימוש בטיפול Viekirax / Exviera עבור חולים מסוג Child-Pugh B. התוויות הטיפול האחרות נותרו ללא שינוי.
חברת AbbVie, בהתייעצות עם ה-FDA (הרשות האמריקנית למזון ותרופות), עדכנה את העלון לרופא בארצות הברית לגבי השימוש בטיפול Viekirax / Exviera עבור אוכלוסיית חולי ההפטיטיס C (4;1GT) בעלי שחמת כבד (Cirrhosis) בדרגת חומרה בינונית-מתקדמת (Child-Pugh B).
התוויית הטיפול עודכנה מ"אינו מומלץ לחולי שחמת Child-Pugh B' ל'לא מותווה' (contraindication) לחולים עם שחמת Child-Pugh B". העדכון כולל גם המלצה לרופאים להעריך את חומרת השחמת טרם התחלת טיפול ובמהלך הטיפול בחולים צירוטיים.
ההתוויה שונתה בעקבות מספר דיווחים אודות תופעות לוואי, שנתקבלו במהלך הפרקטיקה הקלינית לאחר שיווק התרופה, וזאת למרות שלא הוכח קשר סיבתי מובהק בין הטיפול לבין תופעות אלו. יש לציין כי דיווחים אלו נתקבלו, בין השאר, מחולים קשים שלהם הייתה מחלת כבד מתקדמת עוד לפני התחלת הטיפול.
שחמת כבד בינונית-מתקדמת בחומרה של Child-Puge B מהווה את סיבת המוות השמינית בשכיחותה בארה"ב. בקרב חולים קשים קיימת הידרדרות טבעית של המחלה.
עד כה AbbVie לא המליצה לטפל בחולי Child-Puge B מכיוון שלא היה מידע קליני כדי לתמוך או לשלול מתן טיפול. סביר להניח כי החלטות טיפוליות כאלו נתקבלו על בסיס מצבו הרפואי של החולה ומתוך רצון לספק את הטיפול גם לחולים במצב מחלה מתקדם מאוד.
נכון להיום, מעל 35,000 איש טופלו בהצלחה מרשימה ברחבי העולם, מתוכם מעל 1,000 חולים בישראל. השינוי בהתוויית הטיפול לגבי חולי Child-Pugh B, מבוסס על מספר אירועים נדירים של החמרה במצב הכבד, בהם לא ניתן היה לשלול קשר למתן הטיפול.
על פי המלצות ה-FDA הטיפול Viekirax / Exviera הינו טיפול בטוח ויעיל מאוד בקרב האוכלוסיות המתאימות – המלצה זו נותרה ללא שינוי.
להודעת החברה
מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם הודעה לפיה הטיפולים כנגד זיהום בנגיף HCV (Hepatitis C Virus), Viekira Pak ו-Technivie עלולים לגרום לפגיעה חמורה בכבד, בעיקר בחולים עם מחלת כבד מתקדמת מלכתחילה. כתוצאה מכך, הסוכנות דורשת מהיצרן לכלול מידע אודות סיכון לפגיעה חמורה בכבד תחת פסקאות התוויות-נגד, אזהרות ואמצעי זהירות, ניסיון לאחר-שיווק והפרעה בתפקודי כבד של Viekira Pak ו-Tehnivie.
הסוכנות השלימה סקירה של אירועים חריגים שדווחו למאגר ה-FAERS (FDA Adverse Event Reporting System) וליצרן אודות תרופות אלו וזיהתה מקרים של דה-קומפנסציה כבדית וכשל כבדי בחולים עם שחמת כבד ברקע, שנטלו תרופות אלו. חלק מהאירועים הללו הובילו להשתלת כבד או מוות. תוצאים חמורים אלו תוארו בעיקר בחולים שנטלו Viekira Pak עם עדות לשחמת מתקדמת עוד לפני התחלת הטיפול התרופתי.
מאז האישורים של Viekira Pak בדצמבר 2014 ו-Technivie ביולי 2015, התקבלו לפחות 26 מקרים ברחבי העולם שהוגדרו ככאלו שייתכן וקשורים או ככל הנראה קשורים לטיפול ב-Viekira Pak או Technivie. במרבית המקרים, הנזק הכבד הופיע בתוך 1-4 שבועות מהתחלת הטיפול. חלק מהמקרים הללו אירעו בחולים בהם התרופות היו אסורות לשימוש או לא מומלצות לשימוש. במאגר FAERS נכללו רק דיווחים שנשלחו ל-FDA ולכן סביר להניח כי ישנם מקרים נוספים שלא הגיעו לידי הסוכנות.
המומחים ממליצים לרופאים לעקוב מקרוב אחר סימנים ותסמינים של החמרת מחלת כבד, דוגמת מיימת, אנצפלופתיה כבדית, דימום מדליות ו/או עליה בבילירובין ישיר. על חולים הנוטלים תרופות אלו להודיע לרופא המטפל על סימנים של עייפות, חולשה, חוסר תאבון, בחילות והקאות, צהבת בעיניים או בעור, או צואה בהירה, מאחר ואלו עלולים להעיד על נזק כבדי. אין להפסיק את הטיפול התרופתי ללא התייעצות תחילה עם הרופא המטפל. הפסקת הטיפול עלולה להוביל להתפתחות עמידות לטיפולים אחרים כנגד הזיהום הנגיפי.
מתוך הודעת ה-FDA