הודעת רדהיל ביופארמה
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה, המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן, הודיעה היום כי ה- FDA העניק לתרופת RHB-104 מעמד של QIDP (Qualified Infectious Disease Program), המיועד לתרופות המטפלות במחלות זיהומיות, עבור התוויה של טיפול בזיהומים מסוג Nontuberculous Mycobacteria (מיקרובקטריות אשר אינן טוברקולוטיות - NTM). מעמד ה- QIDP הוענק ל- RHB-104 תחת חוק GAIN (Generating Antibiotic Incentives) הנועד לעודד פיתוח של תרופות אנטיביוטיות חדשות לטיפול בזיהומים מסכני-חיים.
על-פי חוק GAIN, מעמד QIDP מאפשר לתרופה ליהנות ממסלול פיתוח מואץ ועדיפות בבחינה רגולטורית של בקשה פוטנציאלית לאישור שיווק על-ידי ה-FDA. כמו כן, היה ותאושר לשיווק עבור טיפול בזיהומים מסוג NTM, תזכה RHB-104 לתקופה בת חמש שנים נוספות של בלעדיות בארה"ב, בנוסף לתקופת הבלעדיות הסטנדרטית.
זיהומים מסוג NTM עשויים להתרחש בכל מערכות הגוף, אולם זיהומים בריאות, מערכת הלימפה, בעור וברקמות רכות הינם השכיחים ביותר. זיהומים מסוג NTM נהיו נפוצים יותר בכל העולם במהלך שני העשורים האחרונים. הטיפול בזיהומים מסוג זה הינו על-פי רב ארוך ודורש טיפול באמצעות מספר תרופות שונות בשל הסכנה להתפתחות של עמידות.
ניסוי שלב III ראשון עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן (ניסוי MAP US) מתנהל כעת בארה"ב ובמדינות נוספות. כמות הולכת וגדלה של עדויות תומכות בהשערה המדעית כי מחלת הקרוהן, כמו גם מחלות אוטואימוניות נוספות, קשורות לזיהום של חיידק ה- Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis בחולים בעלי רגישות מקדמית.