מאת מערכת אי-מד
ע"פ מימצאי מחקר ה-PROMPT המתפרסמים כעת
ב-Curr Med Res Opin עולה כי להוספת saxagliptin (אונגלייזה) לטיפול,
במינון לא מקסימלי, של מטפורמין עשויים להיות יתרונות מבחינת הפחתת תופעות לוואי גסטרואינטנסיאליות עם תוצאה דומה מבחינת הורדת ההמוגלובין A1C , בהשוואה להעלאה למינון מקסימלי של מטפורמין.
המחברים מסבירים כי המחקר נועד להשוות את היעילות והסבילות של שתי גישות טיפוליות: האחת, הוספת saxagliptin , השנייה העלאת המינון של מטפורמין, כל זאת במטופלים עם סוכרת סוג 2 שלא הגיעו לאיזון גליקמי מספק על מינון תת מקסימלי של מטפורמין.
המחקר נמשך לאורך 24 שבועות וכלל מטופלים סבילים למטפורמין עם סוכרת סוג 2 שהיו תחת טיפול מונותרפי במטפורמין וחולקו באופן אקראי לקבל מינון יומי קבוע של 1500 מ"ג מטפורמין + תוספת של saxagliptin במינון 5 מ"ג ליום (להלן קבוצת SAXA-MET ) או המשך טיפול במטפורמין בלבד עם 2 טיטרציות נוספות (להלן קבוצת MET-UP) עד למינון מקסימלי של 2,500 מ"ג ליום.
יעד המחקר המרכזי היה שינוי אבסולוטי ברמות המוגלובין A1C בשבוע ה-24 . יעדי המחקר המשניים כללו שיעור המטופלים שהשיגו תגובה תראופוטית כפי שנמדדה ע"י השינוי ממצב הבסיס של רמות הסוכר בצום בשבוע ה-24 , ומדדי בטיחות וסבילות.
החוקרים ניתחו גם שלושה שאלונים שחולקו למשתתפים שכללו בחינה של מצב בריאות הקשור למערכת העיכול (DHSI).
השתתפו 286 מטופלים (147 בקבוצת ה-SAXA-MET , ו-139 בקבוצת ה-MET-UP). רמת הבסיס (ובסוגריים סטיית התקן) של ההמוגלובין A1C הייתה 7.71 (0.85) ו-7.8 (0.82) בקבוצות ה-SAXA-MET וה-MET-UP , בהתאמה.
הירידה המותאמת ברמות ה-HbA1c בהשוואה למצב הבסיס בשבוע ה-24 הייתה 0.47% בקבוצת ה-SAXA-MET ו-0.38% בקבוצת ה-MET-UP . ההפרש בין שתי הגישות הטיפוליות היה איפוא 0.1%- לטובת ה-SAXA-MET , והרווח בר סמך של ההפרש היה בין 0.26- ל-0.07 , עם p=0.26 , כלומר הבדל לא מובהק סטטיסטי.
שיעור המטופלים שהשיגו תגובה תראופוטית גליקמית (כלומר, רמת המוגלובין A1C מתחת ל-7%) היה 43.8% (בטווח בר סמך של 34.8%-49.6%) בקבוצת ה-SAXA-MET לעומת 35% (בטווח של בין 29%-43.8%) בקבוצת ה-MET-UP .
מבחינת מדד ה-DHSI , ההבדלים בין הקבוצות ניצפו ברכיב של מדד השילשולים (עם יתרון במדד של 0.8+ מול 7.9+ לקבוצת ה-SAXA-MET ), ובמדד עצירות (ציון של 0.5- מול 1.9+ לטובת קבוצת ה-SAXA-MET ).
תופעת הלוואי השכיחה ביותר הייתה שילשול : 6.1% בקבוצת ה-SAXA-MET לעומת 12.2% בקבוצת ה-MET-UP .
החוקרים מסכמים כי במטופלי סוכרת סוג 2 הסבילים למטפורמין ואשר אינם מגיעים לאיזון גליקמי מספק תחת טיפול במינון תת מקסימלי במטפורמין בלבד, תוספת של saxagliptin היא נסבלת היטב, ולכן למרות שהשינויים ברמות ה-HbA1c לא היו שונות באופן מובהק סטטיסטי בין שתי הקבוצות, העובדה ששיעור תופעות הלוואי הגסטרואינטנסיאליות בקבוצת ה-SAXA-MET היה משמעותית נמוך יותר מצביעה על כך שגישה טיפולית זו עשויה להיות חלופה מתאימה לגישה של טיטרציה של מטפורמין בלבד.
Curr Med Res Opin. 2012 Oct 1