בחולים עם GERD (Gastroesophageal Reflux Disease) תתכן תועלת רבה יותר לניתוח פונדופליקציה, בהשוואה להמשך טיפול בתרופות ממשפחת PPI (Proton Pump Inhibitor), כך עולה מתוצאות מחקר רב-מרכזי, שהוצגו במהלך כנס ה-Digestive Disease Week לשנת 2013.
החוקרים מדווחים כי במחקר הנוכחי, ניתוח Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) היה עדיף על טיפול במינון מקסימאלי בתרופות ממשפחת PPI בהקלה על התסמינים הטיפוסיים והלא-טיפוסיים בחולים נבחרים. הם טוענים כי הממצאים מבססים לראשונה את הטענה כי בחלק מהחולים, הפרוצדורה עדיפה על טיפול במינון מקסימאלי של PPI לשליטה בתסמיני GERD.
הניתוח מבוסס על פונדופליקציה מסורתית, אך מדובר בגישה טרנס-אוראלית במקום גישה לפרוסקופית. הפרוצדורה משחזרת את מעבר וושט-קיבה ומשיבה את המחסום לריפלוקס.
המחקר בשם TEMPO (Transoral Incisionless Fundoplication Esophyx vs Medical PPI Open Label Trial) נועד להשוות את הבטיחות והיעילות של ניתוח אל מול טיפול תרופתי.
מדגם המחקר כלל 63 חולים עם עדות אובייקטיבית ל-GERD וחשיפה אבנורמלית של הוושט לחומצה, תסמינים במשך חציון של עשר שנים וטיפול ב-PPI במשך שמונה שנים.
כמחצית מהמשתתפים במחקר סבלו מאזופגיטיס. ההבדל בבקע סרעפתי לא היה משמעותי בקבוצת ההתערבות הניתוחית אל מול הטיפול התרופתי (92% לעומת 76%). אחוז הזמן עם ערכי pH נמוכים מ-4 בתחילת המחקר עמד על 9% בכל קבוצה.
החוקרים חילקו באקראי את המשתתפים להתערבות ניתוחית או להמשך טיפול או הגברת הטיפול התרופתי למינון מקסימאלי. בקבוצת ההתערבות הניתוחית בוצעה פונדופליקציה עם מכשיר EsophyX2 והטיפול ב-PPI הופסק שבועיים לאחר הפרוצדורה.
התוצא העיקרי הוגדר כהיעלמות תסמינים יומיים מטרידים ונבחן באמצעות מדד GERD Health Related Quality of Life Scale, Reflux Symptom Index ו-Reflux Disease Questionnaire. תוצאים משניים כללו נרמול של החשיפה לחומצה בוושט הדיסטאלית, טיפול ב-PPI וריפוי של אזופגיטיס.
החוקרים מדווחים כי ההתערבות הניתוחית הייתה עדיפה על PPI באלימינציה של מגוון תסמינים לא-טיפוסיים. צרבת יומית מטרידה, כפי שנבחנה לפי מדד Reflux Symptom Index, נעלמה ב-90% מהחולים לאחר ניתוח, ו-90% מהחולים הללו הפסיקו לחלוטין את הטיפול התרופתי. כמו כן, חל שיפור משמעותי במגוון יעדים עם הניתוח.
בכל השוואה, למעט בליעה, ההתערבות הניתוחית הייתה עדיפה על הטיפול התרופתי, עם הבדלים משמעותיים.
אלימינציה של תחושת נפיחות וגזים הייתה הרבה יותר נפוצה לאחר ההתערבות הניתוחית, בהשוואה לטיפול התרופתי (p<0.001), עם זאת, שיעורי דיספגיה היו דומים בשתי הקבוצות (92% לעומת 75%).
לא תועדו מקרים של סיבוכים חדשים לאחר ניתוחי פונדופליקציה (דוגמת דיספגיה, נפיחות וגזים, הנפוצים לאחר הפרוצדורה בגישה לפרוסקופית). לאחר שישה חודשים, כ-75% מהחולים בקבוצת ההתערבות הניתוחית דיווחו על שביעות רצון מהמצב הבריאותי הנוכחי שלהם, זאת בהשוואה ל-5% בלבד מהחולים שטופלו ב-PPI (p<0.001).
הנרמול של החשיפה לחומצה בוושט הדיסטאלית היה דומה בשתי הקבוצות (54% לעומת 52%). חשוב מכך, בעוד ש-100% מהחולים לפני הניתוח נטלו PPI כל יום, שיעור זה ירד ל-8% לאחר ההתערבות. הטיפול ב-PPI הופסק כליל ב-90% מהחולים לאחר ניתוח ושימש רק לפי הצורך ב-2%. בחולים שעדיין נדרשו לטיפול התרופתי, כל מדדי איכות החיים השתפרו משמעותי.
מתוך כנס ה-Digestive Disease Week
לידיעה במדסקייפ