הודעת רדהיל
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה, המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן, הודיעה היום כי החלה במתן התרופה בניסוי פארמקוקינטי (three way crossover) עם RHB-105 במתנדבים בריאים, המיועד לבחון את מאפייני הספיגה בגוף של החומרים הפעילים ב- RHB-105 בהשוואה לחומרים הפעילים בזרוע ההשוואה המתוכננת בניסוי שלב III המאשר עם RHB-105 (amoxicillin ו- omeprazole), וכן לבחון השפעת מזון במתן של RHB-105.
הניסוי שלב III המאשר (confirmatory) עם RHB-105 להדברת חיידק ה- H. pylori מתוכנן להתחיל עד לאפריל 2017, כולל, בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים והשלמת תכנית הפיתוח הפארמקוקינטית התומכת המתנהלת.
בכפוף לתוצאות חיוביות, הניסוי שלב III המאשר ותוכנית הפיתוח הפארמקוקינטית צפויים להשלים את החבילה הנדרשת לטובת בקשה לאישור שיווק (NDA) של RHB-105 בארה"ב.
הניסוי שלב III הראשון שנערך עם RHB-105 עמד בהצלחה ביעדיו והדגים יעילות של 89.4% בהדברת חיידק ה- H. pylori עם RHB-105 (p<0.001), ותוצאותיו תומכות ביעילות הפוטנציאלית העדיפה של RHB-105 על-פני הטיפולים המקובלים כיום להדברת החיידק.
ל- RHB-105 הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA תחת חוק ה- GAIN, המאפשר לרדהיל ליהנות ממסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק עתידית, היה ותוגש וכן תקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של 8 שנים, בכפוף לאישור התרופה.
חיידק ה- H. pylori הינו גורם עיקרי לדלקת כרונית בקיבה, כיבים, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT ומשוער כי למעלה ממחצית מהאוכלוסייה העולמית הבוגרת סובלת מזיהום
של חיידק ה- H. pylori.
השוק העולמי הפוטנציאלי עבור טיפולים להדברת חיידק ה-H. pylori הוערך בכ- 4.83 מיליארד דולר ב- 2015, והשוק האמריקאי הפוטנציאלי מוערך בכ- 1.45 מיליארד דולר.
אודות רדהיל
רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה הממוקמת בישראל ומתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן. לרדהיל הסכם שיווק משותף בארה"ב עם חברת Concordia עבור Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים, במתן אוראלי, עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס. צנרת התרופות של החברה כוללת: (i) RHB-105 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori - עם תוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון; (ii) RHB-104 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן - ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת, ולטיפול בטרשת נפוצה - ניסוי שלב IIa הושלם; (iii) BEKINDA® (RHB-102) - תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם ניסוי שלב III המתנהל כעת לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, וניסוי שלב II המתנהל כעת לטיפול בתסמונת המעי הרגיז; (iv) RHB-106 - כדור אוראלי לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (v) (ABC294640) YELIVA® - תרופה חדשנית, מעכבת SK2 במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול; (vi) MESUPRON - תרופה חדשנית, מעכבת uPA במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בגידולים סרטניים של דרכי העיכול וגידולים סרטנים מוצקים נוספים - שני ניסויי שלב II הושלמו; (vii) RIZAPORT® (RHB-103) - דפית מסיסה אוראלית המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, אשר בגינה הוגשה בקשה לאישור שיווק בארה"ב הנמצאת בבחינה של ה- FDA ונתקבל אישור שיווק בגרמניה באוקטובר ;2015 למידע נוסף: www.redhillbio.com