במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Ibrutinib (אימברוביקה) בשילוב עם כימו-אימונותרפיה לווה בהארכה משמעותית של ההישרדות ללא-התקדמות של חולים עם לימפומה של תאי מנטל. פרופיל הבטיחות של הטיפול המשולב תאם לפרופיל המוכר של כל אחת מהתרופות.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Ibrutinib, מעכב BTK (Bruton’s Tyrosine Kinase), עשוי לשפר את התוצאות כאשר ניתן בשילוב עם Bendamustine ו-Rituximab ולאחר מכן טיפול אחזקה ב-Rituximab בחולים מבוגרים עם לימפומה של תאי מנטל.
החוקרים חילקו חולים בגילאי 65 שנים ומעלה לקבלת Ibrutinib או פלסבו, בשילוב עם שישה מחזורים של Bendamustine ו-Rituximab. בחולים עם תגובה אובייקטיבית (תגובה מלאה או חלקית) ניתן טיפול אחזקה ב-Rituximab, אשר ניתן כל שמונה שבועות, עד 12 מנות נוספות. תוצא הסיום העיקרי היה הישרדות ללא-התקדמות כפי שנקבע ע"י החוקרים. עוד בחנו החוקרים את ההישרדות הכוללת והבטיחות של הטיפול.
מבין 523 חולים, 261 חולקו באקראי לקבלת Ibrutinib ו-262 חולקו לזרוע פלסבו. לאחר חציון מעקב של 84.7 חודשים, חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 80.6 חודשים בזרוע הטיפול ב- Ibrutinib ועל 52.9 חודשים בזרוע הפלסבו (יחס סיכון להתקדמות מחלה או תמותה של 0.75, רווח בר-סמך 95% של 0.59=0.96; P=0.01).
שיעור החולים עם תגובה מלאה לטיפול עמד על 65.5% בזרוע הטיפול ב- Ibrutinib ועל 57.6% בזרוע הפלסבו (p=0.06). ההישרדות הכוללת הייתה דומה בשתי הקבוצות.
שיעורי היארעות אירועים חריגים בדרגה 3 או 4 במהלך הטיפול עמד על 81.5% בזרוע Ibrutinib ועל 77.3% בזרוע הפלסבו.
החוקרים מסכמים וכותבים כי שילוב Ibrutinib עם טיפול כימו-אימונותרפי סטנדרטי עשוי להאריך משמעותית הישרדות ללא-התקדמות של חולים עם לימפומה של תאי מנטל וכי בטיחות הטיפול תאמה לפרופיל של כל תרופה.
N Engl J Med, June 3, 2022