ה-FDA הודיע היום לאנשי מערכת הבריאות כי הסוכנות קיבלה 69 דיווחי מקרים בנוגע לחולים עם מחלת כליות בינונית עד סופנית, שעברו בדיקת MRI או MRI, ופיתחו NSF/NFD (Nephrogenic Systemic Fibrosis / Nephrogenic Fibrosing Dermopathy). דיווחים אלו מתווספים לעדויות בנוגע לקשר סיבתי בין חומר ניגוד המבוסס על גדוליניום והתפתחות NSF/NFD.
מה-FDA נמסר כי הם בוחנים את האינפורמציה בנוגע לבטיחות השימוש בחומרי ניגוד המבוססים על גדוליניום, והקשר עם NSF/NFD בחולים עם כשל כלייתי. דיווחים חדשים זיהו קשר אפשרי בין NSF/NFD וחשיפה לחומרי ניגוד המבוססים על גדוליניום, בשימוש במינון גבוה בבדיקות MRA. ה-FDA בוחן 25 מקרים של NSF/NFD בחולים עם כשל כלייתי, לאחר שקיבלו Omniscan, חומר ניגוד המבוסס על גדוליניום, ולאחר מכן עברו בדיקת MRA.
כמו כן, אנשי ה-FDA אוספים מידע נוסף בנוגע ל-NSF/NFD, ובוחנים באם חשיפה לחומר ניגוד המבוסס על גדוליניום, במסגרת בדיקות MRA, קשור בהתפתחות NSF/NFD, ובאם מתן חומר ניגוד שכזה לחולים אחרים, מביא להתפתחות NSF/NFD. הם טרם הצליחו להוכיח אם חשיפת חולים עם כשל כלייתי, לחומרים אלו במהלך בדיקת MRA, מביאה להתפתחות NSF/NFD.
ה-FDA קוראים לאנשי הצוות הרפואי והמטופלים לדווח להם על תופעות לוואי.
להודעת ה-FDA