ממחקר חדש שהוצג בכנס השנתי של ה-Association for Research in Vision and Opthalmology (ARVO) עולה כי ניתוח פילטרציה (Trabeculectomy) משיג ירידה משמעותית בלחץ התוך עיני (Intraocular pressure, IOP) במשך 12 חודשים לעומת טיפול תרופתי בחולי גלאקומה, אלא אם מבוצע בה בעת עם ניתוח להסרת ירוד (Cataract extraction). ניתוח להסרת ירוד המבוצע במקביל עלול להשפיע על ההצלחה היחסית של טיפול תרופתי וניתוחי ראשוני בגלאוקומה.
ממצאים אלו עלו ממחקר ה-India Glaucoma Outcomes and Treatment Trial (INGOT), אשר תוכנן בתחילה כמחקר רב מרכזי בשלושה מרכזים בהודו בהקצאה אקראית במטרה להשוות את ההשפעה של ניתוח פילטרציה כטיפול בגלאוקומה שאובחנה לאחרונה לעומת טיפול תרופתי, מבחינת השפעתם על הראייה והלחץ התוך עיני (IOP).
המחקר כלל 398 חולים (בגיל ממוצע של 59.1 שנים, מהם 26.3% נשים) אשר חלקו לשתי קבוצות לפי קיומו או היעדרו של ירוד (קטרקט) המשפיע משמעותית על הראייה. לאחר מכן, עברו החולים הקצאה אקראית לאחת משתי קבוצות: באחת, עברו החולים ניתוח פילטרציה (Trabeculectomy), עם או בלי ניתוח קטרקט בנוסף (n=199). בשנייה, החולים טופלו תרופתית בלבד, עם או בלי ניתוח קטרקט (n=199).
עם זאת, מבין אלו אשר הוחלט שיעברו ניתוח, 37% סירבו לטיפול או קיבלו בסופו של דבר תרופתי במקום הניתוח. לפיכך, המידע שהוצג בכנס על ידי החוקרים היה מידע תצפיתי לאחר 12 חודשים של מעקב, לגבי השינויים ב-IOP, חדות הראייה לפי logMAR, והתפקוד הראייתי, וזאת בהתבסס על הטיפול שקיבלו החולים בפועל, ולא כפי שנקבע עבורם בהקצאה אקראית מלכתחילה.
מבין 398 החולים שנכללו בתחילה במחקר, 331 קיבלו אחד מארבעה טיפולים: ניתוח טרבקולקטומיה בלבד (n=42); שילוב של ניתוח זה וניתוח קטרקט (n=84); טיפול תרופתי בלבד (n=155); או שילוב של טיפול תרופתי וניתוח קטרקט (n=50). בקבוצות אשר קיבלו תרופות, כלל הטיפול מתן חסם-בתא, Brimonidine (אלפאגן) ו-Latanoprost (קסלטן). החולים אשר עברו ניתוח פילטרציה קיבלו 5-fluorouracil (במקום Mitomycin C). רק שני שליש מהחולים השלימו את המעקב בתום שנה אחת.
החוקרים מצאו, כי סך הכל הירידה ב-IOP לאחר 12 חודשי מעקב הייתה גבוהה יותר משמעותית בקבוצות אשר עברו ניתוח פילטרציה (Trabeculectomy) (26.2 mmHg בתחילת המחקר; 15.6 mmHg בתום תקופת המעקב; ירידה של 36%) לעומת הקבוצות שקיבלו טיפול תרופתי (25.8 mmHg בתחילת המעקב; 18.9 mmHg בסופו; ירידה של 23%; P < 0.0001).
על אף שהניתוח לבדו הביא לירידה גדולה יותר בצורה מובהקת בלחץ התוך עיני (30.7 mmHg בתחילת המחקר; 15.8 mmHg בסופו; ירידה של 45.3%) לעומת תרופות בלבד (26.6 mmHg בתחילת המחקר; 20.2 mmHg בסופו; ירידה של 19.7%; P < 0.0001), הירידה ב-IOP לא נבדלה בצורה מובהקת בין הקבוצה שטופלה בניתוח פילטרציה וניתוח קטרקט (ירידה ב-8.5 mmHg) לזו שטופלה בתרופות וניתוח קטרקט (ירידה ב-8.2 mmHg).
כמו כן, הירידה ב-IOP הייתה גדולה יותר עבור ניתוח פילטרציה בלבד (ירידה של 45.3%, כאמור) לעומת ניתוח זה יחד עם ניתוח קטרקט (24.0 mmHg בתחילת המחקר; 15.5 mmHg בסופו; ירידה של 30.4%), בעוד שהירידה ב-IOP לא נבדלה סטטיסטית בין החולים שטופלו בתרופות בלבד (ירידה ב-6.4 mmHg) לאלו שטופלו בתרופות וניתוח קטרקט (ירידה ב-8.2 mmHg, כאמור).
החוקרים הודו כי הבדלים מובהקים ב-IOP בנקודת האפס ובמאפיינים אחרים בין חולים עם ובלי קטרקט מקשים במידת מה לבצע השוואות ישירות בין קבוצות אלו.
ממצא נוסף שעלה מהמחקר הוא שיפור מובהק בחדות הראייה בתום 12 חודשי מעקב אשר נצפה בחולים שעברו ניתוח קטרקט יחד עם ניתוח הפילטרציה או יחד עם תרופות (חדות ראייה הביטואלית ומתוקנת, P < 0.0001 לשתיהן). עם זאת, נצפתה ירידה מובהקת בחדות הראייה, בטווח של שורה-שתיים של אותיות, בחולים אשר עברו ניתוח פילטרציה בלבד (חדות ראייה הביטואלית, P = 0.01; חדות ראייה מתוקנת, P = 0.002).
מבין החולים אשר עברו גם ניתוח ירוד, נצפה שיפור מובהק (P = 0.0008) בחדות הראייה בתום 12 חודשים באלו שקיבלו טיפול תרופתי בנוסף אליו, אולם לא נצפה שיפור (P = 0.2) עבור אלו שעברו במקביל אליו ניתוח פילטרציה. החוקרים מסבירים, כי נראה שניתוח פילטרציה המבוצע במקביל לניתוח הירוד מפחית את השיפור שגורם זה האחרון בחדות הראייה.
החוקרים סיכמו כי סך הכל, נראה שניתוח פילטרציה הינו יעיל יותר בצורה מובהקת מאשר תרופות בהפחתת הלחץ התוך עיני ב-medium term בהקשר קליני זה, אולם הם ביקשו להדגיש כי עולה מן המחקר גם עדות לכך שניתוח ירוד המבוצע במקביל עלול להיות בעל השפעה שלילית על ההצלחה היחסית של הטיפול התרופתי והניתוחי הראשוני בגלאוקומה.
בין מגבלות המחקר, נכללים הבדלים בלחץ התוך עיני בתחילת המחקר בין החולים, כמו גם הבדלים במאפיינים אחרים שלהם. בנוסף, היו חולים רבים אשר עברו בין קבוצות הטיפול במהלך המחקר, והיה חוסר במעקב מלא עבור כשליש מן החולים. לבסוף, החוקרים הוסיפו כי במחקר לא נעשה שימוש ב-Mitomycin C, אשר יתכן והיה בעל השפעה על תוצאותיו בחולים אשר עברו במקביל ניתוח לגלאוקומה ולקטרקט. במקומו, כזכור, הם בחרו להשתמש ב-5-Fluorouracil אשר איננו התכשיר החזק ביותר לשיפור ההצלחה בהקשר זה.
לדברי החוקרים, גלאוקומה קיימת בכ-12 מיליון בני אדם בהודו, וגורמת לעשירית מכלל מקרי העיוורון שם. עם זאת, הם מציינים כי ממחקרים המבוססים על האוכלוסייה עולה כי פחות מ-10% מחולי הגלאוקומה בהודו מאובחנים ומקבלים טיפול למחלה. החוקרים מוסיפים כי למרות שישנה הכרה רבה בצורך של הרחבת השירותים הרפואיים לטיפול בגלאוקומה בהודו, מעטים המחקרים אשר אכן מספקים את הבסיס הנדרש עבור טיפול זה.
בנוסף, החוקרים מדווחים כי הודו מראה את אחד השיעורים הגבוהים בעולם המתפתח של ביצוע ניתוחי קטרקט, כשמספר הניתוחים צפוי לעלות על 6,200 למיליון תושבים עד שנת 2020. לאור זה, יש לדבריהם צורך להבין את ההשפעה של הטיפול בגלאוקומה על התוצאים של ניתוחי קטרקט, ולהיפך.
עם תום הצגת המחקר בכנס, הודו החוקרים כי היו בעיות עם צהלך המחקר, אולם סיכמו כי המחקר כן מספק מידע מועיל בנוגע לאופן הטיפול בגלאוקומה בחולים הודים. לדבריהם, חלק ניכר מהחולים הללו אשר מקבלים טיפול לגלאוקומה זקוקים לניתוח ירוד באותו הזמן, ואולם מהמחקר עולה כי ביצועו עלול לפגוע משמעותית בהצלחה היחסית של ניתוח הפילטרציה. במילים אחרות, חולים שאינם עוברים ניתוח ירוד במקביל, משיגים תוצאות טובות יותר בעקבות ניתוח פילטרציה כטיפול בגלאוקומה שלהם לעומת טיפול תרופתי. עם זאת, הם ציינו, חולים המקבלים תרופות מרוויחים רבות כשעוברים ניתוח ירוד, ואילו בחולים שעברו ניתוח פילטרציה הרווח היחסי נפגם כשעוברים גם ניתוח ירוד.
בנימה אישית, הוסיפו החוקרים כי בעיניהם כקלינאים הם נוטים לדעת מראש שחולים שעוברים Trabeculectomy לא מרוויחים את אותם היתרונות אם עוברים ניתוח קטרקט במקביל. עם זאת, לדבריהם הם הופתעו מהשיפור שחל בשליטה בלחץ התוך עיני בחולים שקיבלו ניתוח ירוד יחד עם תרופות.
מומחים אשר נכחו בכנס ציינו כי המחקר תוכנן ונערך בצורה יפה. לדבריהם, הודו הינה מדינה חשובה ביותר מבחינת גודל האוכלוסייה והשיעורים של לקות ראייה ועיוורון, ועם זאת קיימים מחקרים מועטים בלבד המתייחסים לאוכלוסייה זו. הם מוסיפים כי ודאי הייתה זו אכזבה עבור החוקרים לגלות כי אחוז ניכר כל כך מהחולים אשר לפי ההקצאה האקראית המקורית אמורים היו לעבור ניתוח פילטרציה, סירבו לעשות זאת. בדיעבד, הם אומרים, ותוך התחשבות בתוצאות המחקר, עובדה זו איננה כה מפתיעה.
לדברי המומחים, אחת השאלות החשובות במדינות מתפתחות בהן ניתוח קטרקט הינו הטיפול המשמעותי ביותר לשיפור הראייה, הינה מידת השיפור הצפויה בראייה בעקבות הטיפול. אחת הבעיות בה נתקלים בטיפול בגלאוקומה, לדבריהם, הינה לשכנע את החולה כי יש אפשרות להיטיב עמו גם מבלי לתקן את ראייתו באופן מיידי, והמחקר הנוכחי מראה זאת.
בתגובה למחקר המומחים ביקשו להדגיש כי אחד הממצאים המעניינים העולים ממנו הינו השיפור שחוו החולים שקיבלו טיפול תרופתי וניתוח ירוד לעומת טיפול תרופתי בלבד. לדבריהם, על אף שפרסומים בעבר רמזו לכך שיתכן וישנה השפעת מה לניתוח קטרקט על הלחץ התוך עיני, התוצאות של מחקר זה אכן נראות משמעותיות מאוד. הדבר מצביע אולי על כך שזוהי אפשרות טיפולית שטרם חקרו אותה לעומק, ותתכן כמודל טיפולי מתאים במדינה כמו הודו, הם מוסיפים. כמו כן, לטענתם הממצא של תוצא ניתוחי פחות טוב בחולים שעברו ניתוח ירוד במקביל לניתוח לגלאוקומה נובע מחוסר השימוש בתכשיר 5-Fluorouracil במחקר, שיעילותו ידועה ומוכרת. לבסוף, המומחים מציינים כי הממצא המצביע על ירידה בחדות הראייה לאחר ניתוח גלאוקומה בלבד הינו חשוב, ובמיוחד בהקשר תרבותי זה של מטופלים אשר מצפים לחוות שיפור בראייתם מיד לאחר הטיפול.
מתוך הכנס השנתי של ה-Association for Research in Vision and Opthalmology (ARVO), שנערך במאי 2009 בפלורידה, ארה"ב.
לידיעה במדסקייפ