מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הרחבת אישור החיסון Gardasil 9, החיסון כנגד נגיף HPV (Human Papillomavirus), להכללת גברים ונשים בגילאי 27-45 שנים.
מהסוכנות נמסר כי האישור הנ"ל מהווה הזדמנות חשובה לסייע במניעת תחלואה על-רקע הזיהום הנגיפי וממאירויות במגוון גילאים רחב יותר.
לפי הערכות ה-CDC, חיסון כנגד HPV עשוי למנוע למעלה מ-90% מהממאירויות על-רקע נגיף HPV, שלרוב כוללות ממאירויות של צוואר הרחם וחלל הפה והלוע, כמו גם הפין, פי הטבעת, לדן ועריה. לפי ההערכות, כ-31,000 מקרים חדשים על-רקע HPV מאובחנים בכל שנה בארצות הברית. בנשים, כ-12,000 מקרים חדשים של סרטן צוואר הרחם מאובחנים כל שנה ו-4,000 נשים הולכות לעולמן עקב המחלה.
בשנת 2014, הסוכנות אישרה לראשונה את החיסון למטופלים בגילאי 9-26 שנים. החיסון כולל תשעה זנים של HPV, כולל שבעה העלולים להוביל להתפתחות ממאירות (16, 18, 31, 33, 45, 52 ו-58).
מהסוכנות נמסר כי הבטיחות של Gardasil 9 נבחנה בכ-13,000 מטופלים, כאשר כאב באתר הזריקה, נפיחות, כאבי ראש ואודם היו האירועים החריגים הנפוצים.
נתוני היעילות לאישור החדש מבוססים על מחקרים מוקדמים יותר עם חיסון ארבע-ערכי כנגד HPV ומחקר להערכת החיסון החדש הכולל הגנה מפני תשעה זני נגיף.
בקרב נשים בגילאי 27-45 שנים, החיסון נבחן בכ-3,200 נשים שהיו במעקב לאורך תקופה ממוצעת של 3.5 שנים. החיסון היה יעיל ב-88% במניעת זיהום פרסיסטנטי; יבלות גניטאליות; נגעים קדם-ממאירים בצוואר הרחם, לדן ועריה; וסרטן צוואר רחם על-רקע HPV.
בגברים בגילאי 27-45 שנים, האישור מבוסס הן על נתוני יעילות בנשים בקבוצת גיל זו מחקרים קודמים בקרב בנים וגברים צעירים, והן נתוני אימונוגניות ממחקר שכלל 150 גברים בגילאים מבוגרים יותר.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה ב-MedPage Today