ממחקר חדש, שפורסם במהדורת אוגוסט של Neurology, עולה כי ספריי נזלי של zolmitriptan (ZNS) מהווה טיפול מהיר ויעיל בכאב ראש קלסטר (CH), שהוא אחד מכאבי הראש הראשוניים החמורים ביותר.
המחקר הרנדומאלי מצא ש-63% מהנבדקים, שקיבלו 10 mg של ZNS השיגו הקלה בכאב הראש תוך 30 דקות בהשוואה ל-50% מאלה שלקחו 5 mg של ZNS ול-30% מאלה שלקחו פלצבו.
לדברי החוקרים, מדובר בממצא משמעותי. מינון של 10 mg עבד תוך 10 דקות בחלק מהמטופלים. כאב ראש קלסטר הוא מצב שלא מטופל בצורה משביעת רצון. תרופות מעטות המטפלות במצב נבדקו בצורה סיסטמטית ורק אחת מהן, שכוללת הזרקת sumatriptan, אושרה על ידי ה-FDA.
52 מבוגרים עם CH כרוני או אפיזודי השתתפו במחקר הנוכחי, שכלל 4 מרכזים בארצות הברית. המשתנה העיקרי היה תגובה של כאב הראש לטיפול, שנמדדה על ידי ירידה בעוצמת כאב מבינוני, חמור או חמור מאוד בנקודת ההתחלה לכאב קל או להעלמות הכאב לאחר 30 דקות.
המשתנים המשניים כללו אחוז המטופלים שכאב הראש שלהם חלף לאחר 30 דקות, הקלה בכאב הראש, העדר כאב ראש בנקודות זמן אחרות במהלך המחקר ושימוש בתרופת "הצלה".
תופעות לוואי הוגדרו כסימפטום לא נעים, סימן חדש או סימפטום, שיכולים להיות מיוחסים לשימוש בתרופה והם הוערכו בהשוואה לתופעות לוואי, שהופיעו בקבוצת הפלצבו.
מצב לא נפוץ
כאב ראש קלסטר, שהוא מצב נדיר יחסית, מופיע ב-0.07% עד 0.4% מאוכלוסיית ארצות הברית והוא נפוץ פי 3-4 יותר בגברים לעומת נשים. לדברי החוקרים, תכנון המחקר של 3 התקפים העלה את כוח המחקר של מצב לא נפוץ זה.
הנבדקים חולקו רנדומאלית לקבל פלצבו, 5 mg של ZNS או 10 mg של ZNS. כל 3 ההתקפים של הנבדקים, שטופלו, היו צריכים להיות מופרדים ביניהם בלפחות 24 שעות.
כל הנבדקים היו צריכים לדרג את הכאב בסקאלה של 5 נקודות, כאשר 1 היה ללא כאב ו-5 היה כאב חמור מאוד. השאלון העריך בנוסף שימוש בתרופת "הצלה", כל הקלה בכאב הראש ותופעות לוואי.
מיד לאחר הערכת עוצמת הכאב, הנבדקים השתמשו בספריי נזלי. הערכות נוספות של עוצמת הכאב כללו 5, 10, 15, 20, 30 ו-60 דקות לאחר לקיחת הטיפול. במחקר טופלו סך של 151 התקפים של כאב ראש קלסטר.
מינונים של 5 mg ו-10 mg של ZNS היו יעילים כטיפול אקוטי ב-CH. שני המינונים היו משמעותית טובים יותר מפלצבו בהקלה על כאב הראש לאחר 30 דקות. השיעור של היעלמות הכאב לאחר 15 דקות גם כן היה גבוה יותר משמעותית במינון של 10 mg , בעוד שמינון של 5 mg של ZNS היה טוב יותר מפלצבו לאחר 20 דקות.
ללא אישור של ה-FDA
שיעור השימוש בתרופת "הצלה" היה דומה בין 3 הקבוצות – 38% בקבוצת הפלצבו, 30% ו-28% בקבוצת ה-5 mg ו-10 mg של ZNS בהתאמה. יתרה מכך, תופעות לוואי היו קלות והופיעו ב-16% מההתקפים, שטופלו בפלצבו, 25% מההתקפים שטופלו במינון של 5 mg של ZNS וב-32.7% מההתקפים שטופלו במינון של 10 mg של ZNS . לא היה דיווח על תופעות לוואי רציניות.
החוקרים מסכמים ואומרים כי ממצאי המחקר הנוכחי מדגימים, שאפשר לטפל בכאב ראש קלסטר ביעילות עם תרופה, שלא ניתנת פרה-אנטרלית. ZNS היא תרופה יעילה ולפחות בהקשר של מחקר קליני בטווח קצר, נסבלת היטב כטיפול בכאב ראש קלסטר ועל כן יש לשקול אותה כטיפול קו ראשון בנבדקים מתאימים וכטיפול אקוטי במחלה זו. יש להזהיר כי ה-FDA לא אישר מתן zolmitriptan במינון של 10 mg כמנה יחידה עבור כל אינדיקציה שהיא.
Neurology. 2007;69:821-826