יותר מ-640,000 אנשים ברחבי העולם מאובחנים כל שנה כסובלים מסרטן ראש צוואר ויותר מ-350,000 מתים מהמחלה כל שנה. סרטן ראש צוואר הוא קבוצה של מחלות נלוות רבות, שמרביתן מתחילות בתאים, שתוחמים את פני השטח הריריים באזור ראש צוואר, כגון הפה, לשון, שקדים, גרון ומיתרי הקול. המונח כולל גידולים ממאירים של חלל הפה, בלוטות הרוק, סינוסים פרה-נזליים, חלל האף, פרינקס, לרינקס ובלוטות לימפה בחלק העליון של הצוואר.
קשה מאוד לטפל בגידול ממאיר זה ואם לא מאבחנים אותו בזמן שיעורי ההישרדות נמוכים. זמינות של טיפולים יעילים, שעוזרים לחולים לשרוד יותר זמן, היא חדשות ברוכות ומשמחות עבור קהילת חולי הסרטן.
Sanofi-aventis הצהירו כי ה-FDA אישר זריקת taxotere (docetaxel) בשילוב עם cisplatin ו-5-fluorouracil (משטר TPF) כטיפול אינדוקציה ב-SCCHN (קרצינומת תא קשקש בראש צוואר) מתקדם מקומית, לפני שהחולים עוברים ניתוח וטיפול המשלב הקרנות וכימותרפיה.
ה-FDA ביססו את האישור שלהם על מחקר שלב 3 בעל תווית פתוחה בשם TAX 324, שמטרתו הייתה לבדוק את היעילות והבטיחות של משטר טיפולי המבוסס על taxotere בשיפור משמעותי של ההישרדות.
בקרב החולים, שקיבלו טיפול המבוסס על taxotere (TPF, n=255), ההישרדות הכוללת הייתה טובה יותר משמעותית בהשוואה לחולים, שקיבלו רק cisplatin ו-5-FU (PF, n= 246). הסיכון היחסי של תמותה היה נמוך ב-30% (HR-0.70, p=0.0058). לחולים, שקיבלו טיפול ב-TPF, הייתה הישרדות חציונית כוללת ארוכה יותר של 70.6 חודש לעומת 30.1 חודש בחולים, שקיבלו PF בלבד. הסבירות לשרוד 3 שנים הייתה 62% בזרוע ה-TPF בהשוואה ל-48% בזרוע ה-PF.
מחקר TAX 324 מצא, שהוספת taxotere לטיפול אינדוקציה סטנדרטי הכולל כימותרפיה, משפר משמעותית את הישרדות החולה ומוסיף מספר שנים לחייו. האישור של מתן taxotere בשילוב עם כימותרפיה סטנדרטית אחרת כצעד הראשון ברצף הטיפולי, שלאחריו ניתוח וטיפול משולב בכימותרפיה והקרנות, מהווה התקדמות משמעותית בטיפול בחולים עם סרטן ראש צוואר מתקדם מקומית.
כל החולים, שנכללו במחקר TAX 324, סבלו מגידולים באורו-פרינקס, לרינקס, היפופרינקס או בחלל הפה, שלא היה ניתן להסירם, שהיו ניתנים לניתוח בפוטנציאל אך לא היה סביר לרפאם בעזרת ניתוח או שלא היה ניתן להסירם במטרה לשמר תפקוד איבר. לנבדקים המחקר היה SCCHN בשלב 3 או 4 ללא גרורות מרוחקות.
הנבדקים קיבלו טיפול כל 3 שבועות למשך 3 מחזורים של TPF (taxotere במינון של 75 mg למטר מרובע בשילוב עם cisplatin במינון של 100 mg למטר מרובע ו-5-FU במינון של 1000 mg למטר מרובע ליום למשך 4 ימים) או PF (cisplatin תוך ורידי במינון של 100 mg למטר מרובע ולאחר מכן 5-FU במינון של 1000 mg למטר מרובע ליום למשך 5 ימים), שהוא הטיפול הסטנדרטי. לאחר מכן, לשתי קבוצות הטיפול ניתנה כימותרפיה שבועית (carboplatin) בשילוב עם טיפולי הקרנות למשך 7 שבועות ואז ניתוח עבור החולים, שזוהו כמועמדים לכך. המשתנה העיקרי של המחקר היה הישרדות כוללת. המשתנים המשניים היו הישרדות ללא התקדמות, שיעורי תגובה, רעילות, איכות חיים ויתרונות קליניים.
היארעות של רעילות בדרגה 3 או 4 הייתה 65% בזרוע TPF בהשוואה ל-62% בזרוע PF. חולים, שקיבלו TPF סבלו יותר מנוירטרופניה וחום (12% מול 7%), זיהום נויטרופני (12% מול 8%) ונויטרופניה דרגה 3 או 4 (84% מול 56%), סחרחורת (4% מול 2%), התקרחות (4% מול 1%) ושלשול (7% מול 3%) בהשוואה לאלה בקבוצת PF. לחולים בקבוצת PF היה יותר תרומבוציטופניה דרגה 3 או 4 (11% מול 4%), סטומטיטיס (27% מול 21%), לטרגיות (10% מול 5%) והקאה (10% מול 8%). היארעות של אירועים אחרים בדרגה 3 או 4, כגון בחילה, חוסר תאבון ועצירות, היו דומים בין שתי הקבוצות.