חברת Sanofi-aventis הודיעה היום, ה-22 באוקטובר, כי ה-Medical Products for Human Use (CHMP) של ה-Euripean Medicine Agency (EMEA) הביע דעה חיובית אודות השימוש ב-Taxotere (docetaxel) בשילוב עם cisplatin ו-5-fluorouracil לטיפול בחולים עםsquamous cell carcinoma (SCC) מפושטת מקומית בראש-צוואר.
ה-CHMP ביסס את החלטתו על השיפור המשמעותי בהישרדות, שהודגם בתוצאות של מחקר שלב 3, ה- TAX 324, (71 חודשים עם משטר טיפולי המבוסס על Taxotere לעומת 30 חודשים עם משטר ביקורת).
לדברי הכותבים, במשך שנים רבות הם המתינו לאופציה טיפולית חדשה לפתולוגיה קשה זאת. לדבריהם, השיפור בהישרדות הנראה עם המשטר המבוסס על Taxotere הינו יוצא מן הכלל עבור squamous cell carcinoma מפושטת מקומית, ויספק גישה רב-מקצועית חדשה לטיפול בחולים אלה.
Taxotere מאושר כיום לחמישה סוגי סרטן באירופה ובארה"ב ואינדיקציה חדשה זאת של Taxotere היא ה-11 באירופה (השמינית בארה"ב).
אישור המבוסס על מחקר קליני TAX 324
במסגרת המחקר, החולים קיבלו שלושה מחזורי כימותרפיה מידי שלושה שבועות עם TPF (Taxotere 75 מ"ג/מ' בריבוע + cisplatin 100 מ"ג/מ' בריבוע ו-5-fluorouracil 1000 מ"ג/מ' בריבוע ליום במשך ארבעה ימים) או PF (cisplatin 100 מ"ג/מ' בריבוע יחד עם 5-fluorouracil 1000 מ"ג/מ' בריבוע ליום במשך חמישה ימים), הטיפול הסטנדרטי. שתי קבוצות החולים קיבלו כימותרפיה שבועית (carboplatin) יחד עם הקרנות למשך שבעה שבועות, ובהמשך ניתוח בחולים שזוהו כמועמדים. המחקר תוכנן בעיקר לשם הערכת ההישרדות הכוללת. התוצאה המשנית כללה הישרדות ללא התקדמות, שיעורי תגובה, רעילות, איכות חיים ויתרונות קליניים.
החולים שהשתתפו במחקר היו עם גידולים באורופרינקס, בלוע, ב-hypopharynx או בחלל הפה, שנחשבו לנתיחים אך בסבירות לא גבוהה להירפא ע"י ניתוח, או שלא יכלו להיות מוסרים במטרה לשמר את תפקוד הלוע. משתתפי המחקר היו עם SCC של ראש-צוואר בשלב 3 או 4 ללא גרורות מרוחקות.
בקרב החולים שטופלו במשטר המבוסס על Taxotere (TPF, 255=n) ההישרדות הכוללת השתפרה משמעותית בהשוואה לחולים שקיבלו cisplatin ו-5-fluorouracil (PF, 246=n), כאשר הסיכון היחסי לתמותה היה נמוך ב- 30%. חולים שטופלו עם TPF היו עם חציון הישרדות כוללת ארוך יותר, של 71 חודשים לעומת 30 חודשים בחולים שקיבלו PF, שיפור של יותר משלוש שנים בהישרדות הכוללת החציונית בחולים שטופלו ע"י TPF. ההישרדות כעבור שלוש שנים הייתה 62% בזרוע ה-TPF בהשוואה ל-48% בזרוע ה-PF.
סה"כ, ההיארעות של רעילות בדרגה 3/4 הייתה 65% בזרוע ה-TPF, יחסית ל-62% בקבוצה המקבלת טיפול ב-PF. חולים, שטופלו עם TPF סבלו יותר מנויטרופניה פיברילית (12% לעומת 7%), זיהום נויטרופני (12% לעומת 8%), וניוטרופניה בדרגה 3/4 (84% לעומת 56%), התקרחות (4% לעומת 1%) ושלשול (7% לעומת 3%) יחסית לאלה בקבוצת ה-PF.
בניגוד לכך, חולים בקבוצת ה-PF סבלו יותר מתרומבוציטופניה בדרגה 3/4 (11% לעומת 4%), סטומטיטיס (27% לעומת 21%), לתרגיה (10% לעומת 5%) והקאות (10% לעומת 8%). ההיארעות של אירועים אחרים בדרגה 3/4 הייתה דומה בין שתי הקבוצות, כגון בחילה, חוסר תאבון ועצירות. חולים שטופלו בזרוע ה-TPF קיבלו טיפול אנטיביוטי מונע במטרה לשלוט טוב יותר ברעילות ההמטולוגית, בעיקר נויטרופניה פיברילית.
סרטן ראש-צוואר, מחלה קטלנית
מעל 640,000 אנשים ברחבי העולם מאובחנים בסרטן ראש-צוואר מידי שנה, ולמעלה מ-350,000 מתים מידי שנה מהמחלה. סרטן ראש-צוואר הוא קבוצה של מחלות רבות, המתחילות לרוב בתאים שבמשטחי הריריות באזור הראש והצוואר כגון הפה, הלשון, השקדים, הגרון ותיבת הקול. המונח כולל גידולים של חלל הפה, בלוטות הרוק, סינוסים פרא-נזאלים וחלל האף, פרינקס, לוע ובלוטות לימפה בחלק העליון של הצוואר.
אודות Taxotere
Taxotere מאושר כיום לטיפול בחמישה סוגי סרטן בארה"ב ובאירופה:
בארה"ב ובאירופה Taxotere מאושר לטיפול בחולות עם סרטן שד מפושט מקומית או גרורתי לאחר כישלון כימותרפיה קודמת. באירופה הוא מאושר לשימוש בשילוב עם doxorubicin בחולות שקיבלו טיפול ציטוטוקסי קודם, ובשילוב עם capecitabine לאחר כישלון טיפול ציטוטוקסי המשרה antheracycline. במסגרת האדג'ובנטית (לאחר ניתוח) הוא מאושר בארה"ב ובאירופה בשילוב עם doxorubicin וציקלופוספמיד לטיפול בחולות עם סרטן שד נתיח, חיובי לבלוטות. לבסוף, באירופה, Taxotere מאושר בשילוב עם trastuzumab לטיפול בחולים עם סרטן שד גרורתי המבטא ביתר את רצפטור HER2.
בארה"ב ובאירופה, Taxotere, בשילוב עם cisplatin, מאושר לטיפול בחולים עם non-small cell lung cancer (NSCLC) מפושט מקומית או גרורתי שאינו נתיח, שלא קיבלו קודם לכן כימותרפיה, והוא מאושר לשימוש, כתרופה יחידה, בחולים עם NSCLC מפושט מקומית או גרורתי לא נתיח לאחר כישלון כימותרפיה על בסיס פלטינום.
Taxotere מאושר לשימוש בשילוב עם פרדניזון כטיפול בסרטן ערמונית גרורתי שאינו תלוי באנדרוגנים בארה"ב ובאירופה.
ה-FDA ו-CHMP אישרו במרץ 2006, את השימוש בזריקת Taxotere בשילוב עם cisplatin ו-5-fluorouracil לטיפול בסרטן קיבה מתקדם, כולל סרטן בצומת הגסטרו-אסופגיאלית, שלא קיבלו כימותרפיה קודמת למחלה מתקדמת.
באוקטובר 2006, EMEA וה-FDA אישרו זריקות Taxotere בשילוב עם cisplatin ו- fluorouracil לטיפול אינדוקציה בחולים עם SCC מפושט מקומית לא נתיח בראש ובצוואר. בספטמבר 2007, ה-FDA אישר את Taxotere בשילוב עם cisplatin ו-5-fluorouracil כטיפול אינדוקציה בחולים עם SCC מפושט מקומית בראש-צוואר, קודם לכימורדיותרפיה וניתוח.