· Erbitux אושר לשימוש באירופה כטיפול קו-ראשון, בשילוב עם כימותרפיה על-בסיס פלטינום, בחולים עם סרטן ראש וצוואר חוזר ו/או גרורתי מסוג SCC (Squamous Cell Carcinoma).
· האישור האירופאי מבוסס על תוצאות מחקר EXTREME, שהדגימו לראשונה שיפור משמעותי בהישרדות בעקבות הטיפול.
חברת Merck הודיעה כי זכתה לאישור מטעם האיחוד האירופאי להרחבת השימוש ב- Erbitux (Cetuximab) לשימוש כטיפול קו-ראשון בחולים עם סרטן ראש וצוואר חוזר ו/או גרורתי מסוג SCC (Squamous Cell Carcinoma). Erbitux אושר בעבר לשימוש בשילוב עם הקרנות לטיפול במחלה מתקדמת מקומית.
האישור מבוסס בעיקרו על תוצאות מחקר EXTREME, שפורסמו בגיליון ספטמבר השנה של New England Journal of Medicine. המחקר הוכיח כי הוספת Erbitux לטיפול כימותרפי מבוסס על פלטינום הביא להארכה משמעותית של חציון ההישרדות והישרדות ללא-התקדמות, וכן עליה משמעותית בשיעורי התגובה לטיפול.
מהתוצאות עולה כי בהשוואה לחולים שטופלו בכימותרפיה בלבד, בחולים שטופלו ב- Erbitux בשילוב עם כימותרפיה חציון ההישרדות עלה מקרוב לשלושה חודשים (10.1 לעומת 7.4 חודשים, p=0.04), המתורגם לירידה של 20% בסיכון לתמותה (HR=0.80) במהלך תקופת המחקר. בנוסף, חלה עליה של 70% בחציון ההישרדות ללא-התקדמות (5.6 לעומת 3.3 חודשים, p<0.001) ועליה יחסית של 80% בשיעורי התגובה (36% לעומת 20%, p<0.001).
מהחברה נמסר כי האישור שניתן הינו עדות לפוטנציאל המרשים של טיפול ב- Erbituxלהארכת חייהם של החולים ומספק תמיכה נוספת לפעילות הגבוהה של Erbitux כנגד גידולים קשים לטיפול.
ההערכה היא כי באירופה בלבד יש 143,000 חולים של סרטן ראש וצוואר, והמחלה אחראית למעל 68,000 מקרי תמותה כל שנה. כ-40% מהחולים עם סרטן ראש וצוואר סובלים מהישנות ו/או סרטן גרורתי. סרטן ראש וצוואר הינו הסרטן השישי בשכיחותו ברחבי העולם וכולל ממאירויות של הלשון, פה, בלוטות רוק, פרינקס, לרינקס, סינוסים ואתרים אחרים באזור ראש וצוואר. Erbitux מכוון כנגד הקולטן EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor). כ-90% מגידולי ראש וצוואר הינם מסוג SCC וכמעט כולם מבטאים EGFR, החיוני לגדילת הגידול.