AbbVie מפרסמת תוצאות ראשונות מתוך 6 מחקרי פאזה III של טיפול נטול אינטרפרון, הניתן דרך הפה במשך 12 שבועות, לנשאי גנוטיפ מסוג 1 של הפטיטיס C שלא טופלו בעבר. התוצאותמדגימות תגובה וירולוגית ממושכת (SVR12 ) של 96%
- המחקר תומך בתוצאות ניסויי פאזה II, עם עקביות בתגובה הווירולוגית ובפרופיל הסבילות.
- זהו המחקר הקליני הגדול ביותר עד כה הכולל טיפול נטול אינטרפרון, הניתן דרך הפה בלבד, בחולי גנוטיפ 1 (GT1).[i]
- הצלחת תכנית המחקרים הקליניים תוביל להגשת הטיפול לאישורי ה- FDA וה- EMA ברבעון ה- 2 של 2014.
- ברחבי העולם קיימים כ-160 מיליון נשאים כרוניים של הפטיטיס C[ii], מרביתם נשאי GT1.
חברת AbbVie מפרסמת את התוצאות הראשונות של תכנית הטיפול הניסויית הכוללת 3 חומרים אנטי-ויראליים פעילים ( 3D ) ו- -Ribavirinלנשאים כרוניים של גנוטיפ 1 (GT1 ) של נגיף ההפטיטיס HCV בקיצור ) C ).
במחקר ה-SAPPHIRE-I נכללו 631 מטופלים שלא קיבלו בעבר טיפול ל-HCV , ולאחר טיפול 3D של AbbVie שנמשך 12 שבועות הציגו תגובה וירולוגית ממושכת (SVR12 ) של 96%. מרבית המטופלים היו נשאי GT1a , הנחשב לתת-סוג הנגיף הקשה יותר לטיפול. רמות התגובה הווירולוגית הממושכת (SVR12 ) של GT1a ו-GT1b היו 95% ו-98%, בהתאמה. אחוז חזרת הנגיף או התפרצות חוזרת שלו היה נמוך, ואלה התרחשו ב-1.7% מן הנשאים שקיבלו את טיפול ה- 3D . בנוסף, גם אחוזי הפסקת הטיפול עקב אירועים חריגים היו נמוכים, ועמדו על 0.6% הן בקבוצת המחקר והן בקבוצת הפלצבו.
מחקר ה-HCV הרב-לאומי של AbbVie הוא המחקר הגדול מסוגו שנערך עד כה במטופלי GT1 , הכולל טיפול נטול-אינטרפרון הניתן דרך הפה בלבד. GT1 (על תת-הסוגים 1a ו- 1b ) הוא הגנוטיפ הנפוץ ביותר של HCV ברחבי העולם, עם היארעות גדולה יותר של 1a בארה"ב ושל 1b באירופה. SAPPHIRE-I הוא הראשון בסדרה של 6 מחקרי פאזה III התומכים בטיפול ה- 3D הניסויי של AbbVie לנשאי HCV-GT1 .
"SAPPHIRE-I מוכיח שנשאי HCV-GT1 שלא קיבלו טיפול בעבר השיגו רמות גבוהות של תגובה וירולוגית עם טיפול ה- 3D +Ribavirin , נטול האינטרפרון, הניתן דרך הפה, ורמת ה-SVR במחקר תואמת לתוצאות מחקרי הפאזה ה-II שביצענו," אמר ד"ר סקוט ברון, סגן נשיא החטיבה לפיתוח תרופות ב-AbbVie . "SAPPHIRE-I הוא הראשון מבין מחקרים אלה בו פורסמו תוצאות, ובהתבסס על התקדמות התכנית הקלינית שלנו עד כה, אנחנו נמצאים על המסלול להגשת הטיפול לאישורים הרגולטוריים העיקריים ברבעון השני של 2014."
AbbVie תחשוף את פירוט תוצאות SAPPHIRE-I בכנסים ופרסומים מדעיים עתידיים.
ניתן למצוא מידע נוסף אודות ניסויי פאזה III של AbbVie באתר www.clinicaltrials.gov .
תכנית הפיתוח של AbbVie ל-HCV
התכנית הקלינית התומכת במשטר ה- 3D שלנו כוללת יותר מ-2,300 נשאי GT1 ביותר מ-25 מדינות ברחבי העולם. מטרת תכנית הפיתוח הקלינית של AbbVie להפטיטיס C היא לקדם את המידע המדעי והגישה הקלינית למחלה באמצעות טיפול ה- 3D – טיפול נטול אינטרפרון, הניתן דרך הפה בלבד, עם ובלי Ribavirin , במטרה להגיע לרמות גבוהות של תגובה וירולוגית ממושכת (SVR ) במטופלים רבים ככל האפשר, כולל כאלה שאינם מגיבים היטב לטיפולים רגילים, כגון מטופלים שלא הגיבו בעבר לטיפול באינטרפרון או מטופלים הסובלים משחמת (cirrhosis ) או לייפת (fibrosis ) הכבד. תוצאות חמשת הניסויים הנותרים בפאזה III של AbbVie תפורסמנה בחודשים הקרובים, והן צפויות לתמוך בהגשת הטיפול לאישורים רגולטוריים החל מן הרבעון השני של 2014.
טיפול ה- 3D מכיל מעכב פרוטאז משודרג ABT-450/ritonavir ; מעכב NS5A ABT-267 ; ומעכב פולימראז לא-נוקלאוזידי ( NNI’s) ABT-333 . השילוב בין שלושה מנגנוני פעולה שונים פוגע בתהליך שכפול ה-HCV במטרה לשפר את רמות התגובה הווירולוגית הממושכת באוכלוסיות שונות של נשאים. במאי 2013, טיפול ה- 3D הניסיוני של AbbVie , עם ובלי Ribavirin , לנשאי HCV GT1 , הוכרז כטיפול פורץ דרך על-ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA ).
ABT-450 התגלה כחלק משיתוף הפעולה המתמשך בין AbbVie ו-Enanta Pharmaceuticals בחקר מעכבי פרוטאזות ה-HCV וטיפולים הכוללים מעכבים אלה. ABT-450 מפותח על-ידי AbbVie לשימוש משולב עם תרופות ניסיוניות אחרות ל-HCV מתוצרת החברה.
מידע אודות בטיחות Ribavirin ו-Ritonavir
Ribavirin ו-Ritonavir אינן מאושרות לשימוש המחקרי המתואר לעיל, ואין להסיק ממסמך זה מסקנות כלשהן בנוגע לבטיחותם או יעילותם של מוצרים אלה בטיפול בהתוויה זו.
מתן תרופות אלה באוכלוסיות המאושרות לטיפול בהן מחייב שימת דגש על הוראות בטיחות מיוחדות.
אין להשתמש ב-Ritonavir יחד עם תרופות מסוימות עקב תגובות בין-תרופתיות משמעותיות, וכן במטופלים הסובלים מרגישות-יתר ל-Ritonavir או אחד ממרכיביו הלא-פעילים.
הטיפול ב-Ribavirin לבדו אינו יעיל לזיהום כרוני בנגיף ההפטיטיס C , ואין להשתמש בתרופה זו לבדה לשם כך. Ribavirin גורם למומים מולדים קשים, ואין להשתמש בו בנשים הרות או מניקות, וכן בגברים אשר בנות-זוגן בהריון, שכן הינו טרטוגני. אין להשתמש ב-Ribavirin במטופלים עם היסטוריה של מחלות לב קשות, אי-ספיקה קשה של הכבד או שחמת לא מאוזנת, דלקת כבד אוטואימונית, המוגלובינופתיות; או בשילוב עם peginterferon alfa-2a בנשאי HIV/HCV משולב עם שחמת וציון של 6≤ במדד Child-Pugh .
[i] ההשוואה מבוססת על סקירת נתונים מאתר clinicaltrials.gov אודות ניסויי פאזה 3a של Gilead, BMS ו-BI , נכון ל-15 בנובמבר 2013
[ii] Lavanchy D, Evolving epidemiology of Hepatitis C virus, Clin Microbiol Infect, 2011; 17(2):107-15