במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים כי טיפול בן 12 שבועות בשילוב ABT-450/r-Ombitasvir-Dasabuvir, ללא מתן Ribavirin, לווה בשיעורים גבוהים יותר של תגובה נגיפית ממושכת בחולים עם זיהום בנגיף HCV (Hepatitis C Virus) מגנוטיפ 1, שלא קיבלו טיפול קודם. שיעור הכשל הנגיפי היו גבוהים יותר ללא טיפול ב-Ribavirin, בהשוואה למתן Ribavirin בחולים עם זיהום מגנוטיפ 1a, אך לא באלו עם זיהום מגנוטיפ 1b.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי משטר טיפול ללא-אינטרפרון ב-ABT-450 עם Ritonavir (ABT-450/r), עם Ombitasvir ו-Dasabuvir, עם וללא Ribavirin, הוכח כטיפול יעיל בהשראת תגובה נגיפית ממושכת במחקר בשלב 2 שכלל חולים עם זיהום בנגיף HCV מגנוטיפ 1. הם ערכו שני מחקרים בשלב 3 להערכת היעילות והבטיחות של משטר זה בחולים עם זיהום בנגיף HCV מגנוטיפ 1, שלא קיבלו טיפול קודם וללא שחמת כבד.
במסגרת המחקר חולקו באקראי 419 חולים עם זיהום בנגיף HCV מגנוטיפ 1b (מחקר PEARL-III) ו-305 חולים עם זיהום מגנוטיפ 1a (PEARL-IV) ל-12 שבועות טיפול במשלב ABT-450/r-Ombitasvir (מינון חד-יומני של 150 מ"ג של ABT-450, 100 מ"ג של Ritonavir ו-25 מ"ג של Ombitasvir), עם Dasabuvir במינון 250 מ"ג, פעמיים ביום, ופלסבו או Ribavirin שניתן לפי משקל הגוף או פלסבו.
תוצא היעילות העיקרי היה שיעורי תגובה נגיפית ממושכת (רמת HCV RNA נמוכה מ-25 IU/mL) 12 שבועות לאחר תום הטיפול.
משטר הטיפול הביא לשיעורים גבוהים יותר של תגובה נגיפית ממושכת בקרב חולים עם זיהום בנגיף HCV מגנוטיפ 1b (99.5% עם Ribavirin ו-99.0% ללא Ribavirin) ובקרב אלו עם זיהום מגנוטיפ 1a (97.0% ו-90.2%, בהתאמה). מבין החולים עם זיהום מגנוטיפ 1b, באחד תועד כשל נגיפי ואודות שני חולים לא היו נתונים זמינים 12 שבועות לאחר הטיפול. בקרב חולים עם זיהום מגנוטיפ 1a, שיעורי הכשל הנגיפי היו גבוהים יותר בקבוצת החולים שקיבלו טיפול ללא Ribavirin בהשוואה לקבוצת המטופלים ב-Ribavirin (7.8% לעומת 2.0%).
בשני המחקרים, ירידה ברמות המוגלובין הייתה נפוצה יותר משמעותית בחולים שטופלו ב-Ribavirin.
שני חולים הפסיקו את הטיפול במסגרת המחקר בשל תופעות לוואי (0.3%). תופעות הלוואי הנפוצות כללו עייפות, כאבי ראש ובחילות.
N Engl J Med 2014
לידיעה ב-MedPage Today