ועידת CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) המליצה על אישור שיווק טיפול משולב ב-Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni) לטיפול בזיהום כרוני בנגיף HCV (Hepatitis C Virus) במבוגרים.
הטיפול החד-יומי, במינון-קבוע, של Ledipasvir ו-Sofosbuvir נבחן תחת מסלול אישור מואץ, שנועד לזרז את הגישה של מטופלים לתרופות חדשות, המשמשות לטיפולים להם אין אפשרויות טיפול זמינות.
ברקע למחקר מסבירים המומחים כי שכיחות הזיהום בנגיף HCV במדינות החברות באיחוד האירופי נעה בין 0.4-3.5% והשילוב האמור לעיל הינו דור חדש של תרופות אנטי-ויראליות לטיפול בזיהום כרוני בנגיף HCV, עם שיעורי ריפוי גבוהים, ללא צורך בטיפול באינטרפרון.
התועלת של Harvoni עם או ללא Ribavirin כוללת יעילות גבוהה מאוד כנגד זני 1, 3 ו-4 של הנגיף, כולל בחולים לאחר השתלה ו/או חולים עם שחמת כבד מפוצה. תופעות הלוואי הנפוצות כוללות עייפות וכאבי ראש.
Sofosbuvir לבדו קיבל אישור שיווק באיחוד האירופי תחת השם המסחרי Sovaldi ב-16 בינואר, 2014. לאחר הענקת אישור השיווק, ההחלטות בנוגע לעלויות והתגמולים יתקבלו בכל מדינה בנפרד.
מתוך הודעת ה-EMA
לידיעה במדסקייפ