מאת מערכת אי-מד
מחקר חדש מה-LANCET מדגים כי שימוש ב-grazoprevir + elbasvir בחולים עם הפטיטיס C (להלן HCV) עם או ללא ריבאווירין לאורך 12 או 18 שבועות משיג שיעורי תגובה וירולוגים (SVR) גבוהים ממושכים.
החוקרים מציינים ברקע כי יש צורך רפואי גדול לטיפולים ללא אינטרפרון , פומיים, קצרי פעולה ל-HCV אשר משיגים אפקטיביות גבוהה במגזרי אוכלוסיה שונים, לרבות מטופלים עם שחמת כבד או תגובה לא מספקת לאינטרפרון פגילייטד + ריבאווירין.
החוקרים ביקשו להעריך את היעילות, הבטיחות, ומשך הטיפול האפקטיבי של גראזופרוויר , בשילוב עם אלבאסוויר , עם או ללא ריבאווירין בחולי HCV מסוג 1 עם תגובה לא מספקת לטיפול קודם.
מחקר ה-C-WORTHY היה אקראי, פתוח תווית בשלב 2 של שילוב גראזופרוויר + אלבאסוויר עם או ללא ריבאוירין. במחקר זה המחברים מדווחים על 2 קבוצות עוקבה של מטופלים עם שחמת כבד ללא טיפול קודם (קבוצה 1) , וכאלה שטופלו לפני כן אך ללא תגובה מספקת עם או ללא שחמת כבד (קבוצה 2) , אשר גויסו בשלב ב' של המחקר.
המשתתפים היו מעל גיל 18 עם HCV כרוני מסוג 1 ורמות HCV RNA של 10,000 IU/mL ומעלה בדם פריפריאלי.
החוקרים חילקו באופן אקראי את המטופלים לקבלת גראזופרוויר (100 מ"ג ליום) + אלבאסוויר (50 מ"ג ליום) עם או ללא ריבאווירין למשך 12 או 8 שבועות. החלוקה האקראית נעשתה באופן מרכזי באמצעות מערכת קול אינטראקטיבית. המטופלים והחוקרים לא היו מודעים למשך הטיפול עד לתקופה של 12 שבועות, אך כן להקצאת הטיפול .
יעד המחקר המרכזי היה שיעור המטופלים המשיגים HCV RNA קטן מ-25 IU/mL בתוך 12 שבועות לאחר סוף הטיפול (מה שהוגדר כ-SVR12) , אשר נבדק באמצעות וורסיה 2.0 של מערכת COBAS TaqMan .
החוקרים מדווחים על SVR12 גבוה ללא קשר לשימוש בריבאווירין או למשך הטיפול. (12 או 18 שבועות).
ה-SVR12 נע בין 90% (בקבוצה 1 , 12 שבועות טיפול עם ריבאווירין) ל100% (בקבוצה 2, 18 שבועות טיפול עם ריבאווירין) .
בין המטופלים לאורך 12 שבועות עם גראזופרוויר + אלבאסוויר עם וללא ריבאווירין , 97% מהמטופחים בקבוצה 1 ו-91% מקבוצה 2 השיגו SVR12 .
תופעות לוואי דווחו ביותר מ-10% מהמטופלים , בעיקר עייפות , כאבי ראש, וחולשה.
החוקרים מסכמים כי טיפול באמצעות גראזופרוויר + אלבאסוויר , עם וללא ריבאווירין ולאורך תקופה של 12 או 18 שבועות , משיג שיעורי תגובה גבוהים בשחמת כבד שלא טופלה לפני כן ובמטופלי HCV מסוג 1 עם תגובה מועטה לטיפול קודם , עם וללא שחמת הכבד.
מימצאים אלה לדעת החוקרים תומכים בפיתוח שלב 3 של ואישור הטיפול בגראזופרוויר + אלבאסוויר .