מאת מערכת אי-מד
ה-FDA אישר החודש טיפול משולב להפטיטיס C כרוני מסוג גנוטייפ 1 הנקרא Viekira Pak (חברת אבווי) . בהודעת ה-FDA נמסר כי הטיפול החדש להפטיטיס C מתבסס על 3 תרופות (ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir) , ביחד עם ritonavir , אשר מעלה את הרמות של paritaprevir בדם. בדומה ל-ledipasvir/sofosbuvir ה-Viekira Pak היא תרופה פומית ללא צורך באינטרפרון, אשר גורם לתופעות לוואי קשות, על אף שניתן להוסיף לטיפול ריבווירין להפטיטיס C מסוג 1.
ה-FDA מציין שטיפול יחידי עם sofosbuvir צריך להינתן בשילוב עם אינטרפרון וריבווירין להפטיסטיס C מסוג 1 ו-4 , וביחד עם ריבווירין להפטיטיס C מסוג 2 ו-3 .
ה-FDA מציין כי ההתוויה של Viekira Pak היא למטופלים עם הפטיטיס C מסוג 1 , ללא קשר אם יש למטופלים שחמת כבד או לא.
בשל המחיר הגבוה שהציבה GILEAD לתרופותיה נגד הפטיטיס C (כ-84,000 $ לטיפול של 12 שבועות) נראה כי רשויות הבריאות ייתנו העדפה ל-Viekira Pak במידה והעלות תהיה נמוכה יותר. טיפול זה עשוי להוות חלופה טיפולית פחות יקרה ל-sofosbuvir (שם מסחרי Sovaldi ) ול-ledipasvir/sofosbuvir (שם מסחרי Harvoni ) שתיהן מתוצרת Gilead .
בהודעת ה-FDA נמסר מכל מקום שה-Viekira Pak נמצאה כאפקטיבית, וזאת בהתבסס על 6 מחקרים קליניים שכללו כ-2,300 מטופלים עם הפטיטיס C כרוני, שחלק מהם גם סבלו משחמת כבד. המחקרים תוכננו לבחון אם נגיף ההפטיטיס C לא היה ניתן לזיהוי בדם לאורך 12 שבועות לפחות לאחר סוף הטיפול, דבר המצביע למעשה על ריפוי. שיעורי הריפוי שנמצאו תחת הטיפול נעו בין 91%-100% .
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר במהלך הטיפול כללו עייפות, גרד, חולשה, בחילות והפרעות שינה.
יש לציין שהועדה המייעצת לתרופות של הרשות האירופאית המליצה על אישור התרופה בנובמבר האחרון.
הודעת ה-FDA