מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע על אישור הרחבת השימוש בטיפול האנטי-ויראלי המשולב ב-Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni) בחולים עם זיהום כרוני בנגיף HCV (Hepatitis C Virus) מגנוטיפ 4, 5 ו-6, ובחולים עם זיהום נלווה בנגיף HIV.
הסוכנות אישרה את הטיפול בן 12 שבועות בשילוב Harvoni עם Ribavirin כחלופה לטיפול בן 24 שבועות ב-Harvoni בחולים עם שחמת כבד וזיהום בגנוטיפ 1.
הטיפול ב-Harvoni אושרה לראשונה ע"י הסוכנות לטיפול בזיהום כרוני בנגיף HCV מגנוטיפ 1 במבוגרים באוקטובר 2014. הרחבת האישור לנגיפים מגנוטיפ 4, 5 ו-6 מבוססת על נתונים משני מחקרים בתווית-פתוחה – מחקר 1119 ומחקר ELECTRON-2.
מחקר 1119 בחן את הטיפול במשך 12 שבועות בחולים עם זיהום בנגיף HCV מגנוטיפ 4 או 5. מהתוצאות עלה כי שיעורי התגובה הנגיפית הממושכת לאחר 12 שבועות עמדו על 93% מהמטופלים. במחקר ELECTRON-2 בחנו את השימוש ב-Harvoni למשך 12 שבועות לטיפול בחולים עם זיהום בנגיף HCV מגנוטיפ 6, כאשר שיעורי התגובה הנגיפית הממושכת לאחר 12 שבועות עמדו במקרה זה על 96%.
נתוני מחקר ION-4 שימשו כבסיס לאישור הטיפול ב-Harvoni בחולים עם זיהום משולב בנגיף HCV ו-HIV-1. במחקר זה בחנו את הטיפול במשך 12 שבועות כנגד זיהום בנגיף HCV מגנוטיפ 1 או 4, בחולים עם זיהום נלווה בנגיף HIV. שיעורי התגובה הנגיפית הממושכת לאחר 12 שבועות עמדו על 96%.
חולים עם זיהום משולב ב-HIV/HCV מהווים כ-30% מכלל החולים עם זיהום בנגיף HIV בארצות הברית. בהשוואה לזיהום בנגיף HCV בלבד, זיהום משולב HIV/HCV מלווה בסיכון מוגבר לשחמת כבד וסיבוכים נלווים למחלת כבד סופנית וממאירות כבד.
מחקר SIRIUS בשלב 2 תמך באישור Harvoni עם Ribavirin למשך 12 שבועות בחולים עם זיהום בנגיף HCV מגנוטיפ 1 ושחמת כבד, לאחר טיפול קודם.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ