השילוב של Ombitasvir, Paritaprevir ו-Ritonavir עם Dasabubir, עם או ללא Ribavirin, נמצא בטוח ויעיל בחולים עם שחמת כבד מפוצה על-רקע זיהום בנגיף HCV (Hepatitis C Virus) מגנוטיפ 1, כך עולה מנתונים חדשים, שהוצגו בכנס ה-Liver Meeting לשנת 2015. הטיפול התרופתי המשולב, המשווק תחת השם Viekira Pak, עשוי להביא לעליה בסיכון לנזק כבדי חמור בחולים עם מחלת כבד מתקדמת.
מחקר TOPAZ-II בשלב 3b נועד לעקוב אחר חולים שטופלו בטיפול המשולב למשך חמש שנים, במטרה לבחון את הבטיחות והיעילות של הטיפול. המחקר נערך בכחמישים מרכזים ברחבי ארצות הברית ובמהלך הכנס הוצגו התוצאות הראשוניות של המחקר.
650 החולים שנכללו במחקר TOPAZ-II היו בגילאי 18 שנים ומעלה, עם זיהום כרוני בנגיף HCV, שלא קיבלו טיפול קודם או טופלו ב-Pegylated Interferon עם Ribavirin.
בחולים עם זיהום בגנוטיפ 1a ללא שחמת כבד, ואלו עם זיהום בגנוטיפ 1b עם שחמת כבד, משטר הטיפול בן 12 השבועות כלל שילוב יומי של Ombitasvir במינון 25 מ"ג, Paritaprevir במינון 150 מ"ג ו-Ritonavir במינון 100 מ"ג, טיפול ב-Dasabuvir במינון 250 מ"ג, פעמיים ביום ו-Ribavirin במינון 1000 או 1,200 מ"ג, פעמיים ביום.
חולים עם זיהום בגנוטיפ 1a עם שחמת כבד וחולים עם גנוטיפ לא מזוהה נטלו אותו משטר טיפול למשך 24 שבועות, אם כי חלק נטלו את הטיפול למשך 12 שבועות לאור הרקע הרפואי. חולים עם זיהום בגנוטיפ 1b ללא שחמת כבד נטלו את אותו משטר טיפול, אם כי ללא Ribavirin, למשך 12 שבועות.
95.3% מהחולים השיגו תגובה נגיפית ממושכת לאחר 12 שבועות טיפול. רמת תגובה זו דומה לריפוי ונמצא כי עשויה להפחית את הסיכון לשחמת כבד, דה-קומפנסציה, תמותה על-רקע הכבד ותמותה מכל-סיבה.
בכל קבוצות הטיפול תועדו שיעורי תגובה נגיפית ממושכת גבוהים, ללא תלות בטיפול קודם, סוג זיהום בנגיף HCV, רמת HCV RNA, גנוטיפ IL28B ושלב פיברוזיס.
מבין 29 (4.7%) מהחולים שלא השיגו תגובה נגיפית ממושכת, בחמישה חולים תועדה פריצה נגיפית וב-11 הישנות, מבין אלו ב-14 מקרים היה מדובר בוריאנטים עמידים לטיפול.
הגורם המנבא היחיד של הסיכוי לכשלון נגיפי היה רמת בסיס גבוהה של HCV RNA. עם זאת, גם למשתנה זה הייתה השפעה מוגבלת.
80% מהחולים סבלו מאירוע חריג משמעותי. מבין אלו, 12% הובילו לשינוי Ribavirin, 4% הוגדרו כחמורים ו-1% הובילו להפסקת המחקר. 10% מהאירועים החריגים יוחסו לטיפול וכללו עייפות, בחילות, כאבי ראש, גרד ונדודי שינה. חולה אחד הלך לעולמו עקב ממאירות גרורתית של הלבלב, אך החוקרים לא ייחסו זאת לטיפול.
מתוך כנס מטעם ה-AASLD
לידיעה במדסקייפ