מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) הודיע על אישור הטיפול המשולב ב-Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier) לטיפול בזיהום כרוני בנגיף HCV (Hepatitis C Virus) מגנוטיפים 1 ו-4, טיפול נוסף לריפוי שאינו דורש שילוב עם Interferon עם כל תופעות הלוואי הנלוות שלו.
הטיפול במשלב Elbasvir/Grazoprevir מיועד עם או בלי Ribavirin במבוגרים אחד מהגנוטיפים של HCV. גנוטיפ 1 הוא הכי בולט, בעוד שגנוטיפ 4 הוא הכי פחות נפוץ.
התרופה החדשה תתחרה כעת ראש בראש מול שני שילובים אחרים לטיפול בזיהום בגיף HCV מגנוטיפ 1 – Harvoni ו-Viekira Pak).
במחקרים קליניים שביססו את הבטיחו והיעילות של התרופה החדשה, הנגיף לא זוהה עוד בדם 12 שבועות לאחר תום המחקר ב-94-97% מהחולים שנדבקו בנגיף מגנוטיפ 1. שיעורי התגובה הנגיפית הממושכת עמדו על 97-100% בקבוצת החולים עם גנוטיפ 4. שיעורי התגובה הנגיפית הממושכת נחשבים לסמן לשיעורי החלמה. המשתתפים, שחלקם פיתחו שחמת כבד, קיבלו Elbasvir/Grazopregir, פעם ביום, עם או ללא Ribavirin.
עייפות, כאבי ראש ובחילות הן התופעות החריגות הנפוצות ביותר בחולים שנטלו תרופה חדשה, ללא טיפול ב-Ribavirin. באלו תחת Ribavirin, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו אנמיה וכאבי ראש.
התווית המצורפת ל- Elbasvir/Grazoprevir מזהירה כי ב-1% מהמשתתפים במחקר קליני, חלה עליה של מעל פי חמש מעל הגבול העליון של הנורמה באנזימי הכבד, לרוב לאחר 8 שבועות ומעלה. בהתאם, על רופאים לערוך בדיקות דם להערכת תפקודי הכבד לפני התחלת טיפול וגם לאחר מכן. התרופה אסורה לשימוש בחולים עם הפרעה מתונה או חמורה בתפקודי הכבד.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ