מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) אישר את המשלב Sofosbuvir עם Velpatasvir (Epclusa) למבוגרים עם זיהום כרוני בנגיף HCV (Hepatitis C Virus), הטיפול הראשון כנגד כל ששת הגנוטיפים המג'וריים של הנגיף.
לתרופה החדשה כיסוי נרחב העשוי להביא לכך שמדובר יהיה בטיפול אחד המתאים לכולם. באופן זה ניתן יהיה לוותר על הצורך בבדיקת גנוטיפ הנגיף, המהווה מכשול במקרים מסוימים של חסר משאבים.
לפני כחודש המליץ ה-EMA (European Medicines Agency) על אישור Epclusa לשימוש באיחוד האירופי.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי בחן את הנתונים מארבעה מחקרים קליניים במטרה לקבוע כי Epclusa בטוח ויעיל. בשלושה מחקרים שכללו 1,558 חולים עם HCV ללא שחמת כבד, או שחמת כבד קלה בלבד, ב-95-99% מהחולים שנטלו את התרופה החדשה לא תועדה עדות לנגיף בזרם הדם לאחר 12 שבועות טיפול. במחקר הרביעי, 87 חולים עם הזיהום הנגיפי ושחמת כבד בדרגה בינונית-עד-חמורה טופלו ב- Epclusa ביחד עם Ribavirin, וב-94% לא הייתה עדות לנגיף בזרם הדם.
כאבי ראש ועייפות תועדו כתופעות הלוואי הנפוצות ביותר במחקרים קליניים.
תווית התרופה מזהירה כנגד מתן Epclusa עם Amiodarone, בשל דיווחים על ברדיקרדיה תסמינית והשתלת קוצב לב בחולים שנטלו Sofosbuvir עם התרופה כנגד הפרעות קצב לב. התווית מזהירה גם מפני משלב Epclusa עם תרופות מסוימות אחרות העשויות להפחית את ריכוזה בזרם הדם ולפגום ביעילותה.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ