מאת ד"ר אלינור מוסרי-בריסקין
ה FDA אישר ב-18 ליולי את השימוש בתרופה Vosevi לטיפול במחלת צהבת נגיפית C כרונית (HCV), גנוטיפים 1-6 ללא שחמת הכבד, או עם שחמת קלה של הכבד.
Vosevi הינה טבליה הנלקחת פעם ביום ומורכבת משתי תרופות שאושרו בעבר: NS5B polymerase inhibitor Sofosbuvir 400 mg, ו - HCV NS5A inhibitor Velpatasvir 100 mg. בנוסף היא מכילה את התרופה שאושרה לאחרונה - HCV NS3/4A protease inhibitor Voxilaprevir 100 mg.
Vosevi היא התרופה מאושרת FDA הראשונה עבור מטופלים אשר טופלו ב sofosbuvir או בתרופות מעכבות NS5A ללא הצלחה.
הבטיחות והיעילות של התרופה נבדקו בשני מחקרים קלינים phase 3 אשר הכלילו 750 מבוגרים ללא שחמת או עם שחמת קלה.
המחקר הראשון השווה 12 שבועות של טיפול ב- Vosevi אל מול פלצבו במבוגרים עם גנוטיפ 1 לאחר כשלון טיפולי במעכב NS5A. מטופלים עם גנוטיפים 2,3,4,5,6 קיבלו כולם את התרופה.
המחקר השני השווה 12 שבועות של טיפול ב- Vosevi מול Sofosbuvir ו- Velpatasvir במטופלים עם גנוטיפ 1,2,3 אשר כשלו טיפול ב Sofosbuvir.
תוצאות של שני המחקרים הללו הראו תגובה מוחלטת (היעדר הוירוס בבדיקת בדם לאחר 12 שבועות טיפול) לטיפול ב- Vosevi ב- 96%-97% מהמטופלים שקיבלו את התרופה.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר במטופלים אשר קיבלו Vosevi היו: כאב ראש, עייפות, בחילות ושלשולים. תופעות הלוואי הביאו להפסקת הטיפול ב- 0.2% מהמטופלים שקיבלו Vosevi.
התווית נגד לקבלת התרופה Vosevi היא נטילת התרופה Rifampin במקביל.
ה- FDA מוסיף כי מטופלים עם זיהום נוכחי או בעבר של צהבת נגיפית B עלולים לפתח ראקטיבציה קטלנית של הוירוס ולפיכך יש צורך לבדוק חשיפה להפטיטיס B טרם הטיפול.
לידיעה במדסקייפ
להודעת ה FDA