מאת ד"ר בן פודה שקד
ממחקר חדש בשלב II אשר בוצע תוך הקצאה אקראית של החולים ופורסם בגיליון ינואר של ירחון Hepatology עולה כי הטיפול בחולים עם זיהום כרוני בהפטיטיס B (Chronic Hepatitis B, CHB) ומחלת כבד שאינה מפוצה מראים שיפור במדדים קליניים, וירולוגיים וביוכימיים בעקבות שימוש ב-Tenofovir disoproxil fumarate עם או ללא Emtricitabine או ב-Entecavir.
החוקרים מסבירים כי ישנו מידע מוגבל בלבד ביחס ליעילות ולבטיחות של שימוש בתכשירים אנטי-ויראליים פומיים שאינם Lamivudine או Adefovir dipivoxil בטיפול בחולים עם מחלת כבד שאינה מפוצה על רקע CHB.
במחקר הנוכחי נכללו 112 חולים כאלו אשר הוקצו אקראית לקבל טיפול ב-Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) (כך ב-45 חולים); ב-Emtricitabine (FTC) יחד עם TDF (משלב במינונים קבועים, כך ב-45 חולים נוספים); או לחילופין ב-Entecavir (ETC) (כך ב-22 חולים). היעד העיקרי נקבע כבטיחות הטיפול, וספציפית תופעות לוואי המביאות להפסקת נטילת התכשיר ועלייה מוכחת ברמות הקריאטינין (של 0.5 mg/dL ומעלה) לעומת ערכי הבסיס או רמת זרחן הנמוכה מ-2 mg/dL.
החוקרים מציינים כי חולים עם דיכוי נגיפי בלתי מספיק (משמע HBV DNA של 400 עותקים ומעלה למ"ל בשבוע 8 או 24 לטיפול) קיבלו את האפשרות לעבור לזרוע טיפול ב-FTC/TDF בתווית גלויה, אולם נחשבו ככישלון טיפולי בניתוח ביניים זה שבוצע בשבוע 48 לטיפול, ביחס למדדי יעילות הטיפול.
החוקרים מדווחים כי תופעות לוואי אשר הצריכו את הפסקת הטיפול לא היו שכיחות בין קבוצות הטיפול, וכי שיעורן עמד על 6.7% בקבוצת ה-TDF, 4.4% בקבוצת ה-FTC/TDF ו-9.1% בקבוצת ה-ETV (p=0.622), כפי שהיה גם עבור החמרה כלייתית (8.9%, 6.7% ו-4.5%, בהתאמה; p=1.0).
שישה חולים מתו במהלך תקופת המעקב (ומהם אף אחד ממקרי התמותה לא יוחס לטיפול התרופתי, לדברי החוקרים) ושישה חולים נזקקו להשתלת כבד (ובהם לא נצפו מקרים של הישנות הזיהום ב-HBV).
פרופיל תופעות הלוואי והערכים המעבדתיים עמדו בקנה אחד עם מחלת כבד מתקדמת על סיבוכיה, מציינים החוקרים, ולא נצפו מקרים מדאיגים ביחס לבטיחות הטיפול.
באשר לתגובה הוירולוגית לטיפול, מדווחים החוקרים כי בשבוע 48 למעקב, ה-HBV DNA היה נמוך מ-400 עותקים למ"ל (69 IU/mL) ב-70.5%, 87.8% ו-72.7% מהחולים בקבוצות ה-TDF, FTC/TDF ו-ETV, בהתאמה. בנוסף, שיעור רמת ה-Alanine aminotransferase (ALT) תקינה היה 57%, 76% ו-55%, בהתאמה.
כמו כן, נמצא כי שיעור ה-seroconversion או ירידת רמות ה-Hepatitis B e antigen אל מתחת לרמות הניתנות למדידה, היה 21% ו-21% בקבוצת ה-TDF, 13% ו-27% בקבוצת ה-FTC/TDF ו-0% ו-0% בקבוצת ה-ETV. לבסוף, החוקרים מציינים כי מדדי ה-Child-Turcotte-Pugh וה-Modification for End-stage Liver Disease השתפרו בכל קבוצות הטיפול.
לאור תוצאותיהם אלו, מסיקים החוקרים כי כל משלבי התכשירים האנטי-ויראליים הפומיים שנבדקו היו קשורים בשיפור במדדים הקליניים, הביוכימיים והוירולוגיים שנבדקו.
Hepatology 2011
לידיעה במדסקייפ