מאת ד"ר עמית עקירוב
הוספת Telaprevir לטיפול הסטנדרטי בשילוב Pegylated Interferon Alfa-2a ו-Ribavirin (peg-IFN/RBV) כנגד זיהום בנגיף HCV (Hepatitis C Virus) עדיפה על טיפול חוזר בשילוב peg-IFN/RBV עם פלסבו בחולים בהם הטיפול הראשוני כשל בעבר, כך מדווחים חוקרים בכנס השנתי ה-46 של EASL (European Association for the Study of Liver).
הבטיחות והסבילות של הוספת Telaprevir היו דומות לתוצאות ממחקרים קודמים. תופעות לוואי שהובילו להפסקת הטיפול לצמיתות כללו בעיקר אנמיה ופריחה, והיו נפוצות יותר בקבוצת המטופלים ב- Telaprevir, בהשוואה לקבוצת הפלסבו.
שכיחות הכישלונות תחת טיפול משולב סטנדרטי נעה סביב 60% מהחולים עם HCV מגנוטיפ 1, שהינו הזן הקשה יותר להכחדה.
במחקר REALIZE (Re-Treatment of Patients With Telaprevir-Based Regimen to Optimized Outcomes) ביקשו החוקרים להעריך את הוספת Telaprevir ל-peg-IFN/RBV ב-662 חולים עם HCV מגנוטיפ 1 לאחר כשלון טיפול קודם ב-peg-IFN/RBV.
המשתתפים חולקו לשלוש קטגוריות: חולים ללא תגובה לטיפול (לא חלה ירידה של לפחות 2log10 ברמות HCV RNA בדם לאחר 12 שבועות טיפול סטנדרטי קודם); תגובה חלקית לטיפול (ירידה של לפחות 2log10 לאחר 12 שבועות טיפול סטנדרטי אך עדיין רמות HCV RNA הניתנות לזיהוי בדם לאחר 24 שבועות; והישנות (רמה נגיפית מתחת לסף הזיהוי לאחר 42 שבועות אך לאחר מכן הישנות נגיפים הניתנים לזיהוי בדם).
המשתתפים חולקו באקראי לאחת משלוש קבוצות טיפול: 266 חולים טופלו ב- Telaprevir עם peg-IFN/RBV למשך 12 שבועות, לאחר מכן פלסבו עם peg-IFN/RBV למשך ארבעה שבועות; 264 חולים טופלו בפלסבו עם peg-IFN/RBV למשך ארבעה שבועות ולאחר מכן ב- Telaprevir עם peg-IFN/RBV למשך 12 שבועות; 132 חולים טופלו בפלסבו עם peg-IFN/RBV למשך 16 שבועות.
בקרב חולים עם הישנות קודמת, ב-83-88% תועדה תגובה וירולוגית ממושכת לאחר טיפול ב- Telaprevir עם peg-IFN/RBV. פחות מ-10% מהם פיתחו הישנות לאחר 72 שבועות. מנגד, רק ב-41% מאלו שלא הגיבו קודם לכן לטיפול תועדה תגובה וירולוגית ממושכת עם Telaprevir, אך שיעור זה עדיין היה גבוה פי ארבע בהשוואה לשיעורי תגובה וירולוגית ממושכת לאחר טיפול חוזר ב-peg-IFN/RBV עם פלסבו. בסך הכל, בכ-35% מהחולים בשתי קבוצות הטיפול ב- Telaprevir לא הושגה תגובה וירולוגית ממושכת; כישלנות אלו תועדו בעיקר בקרב אלו עם תגובה חלקית או העדר תגובה לטיפול קודם.
שיעורי תגובה וירולוגית ממושכת נטו להיות גבוהים יותר בנשאי גנוטיפ 1b, בעיקר באלו עם תגובה חלקית קודמת לטיפול ואלו שלא הגיבו לטיפול קודם.
כאשר החוקרים בחנו את הנתונים לפי דרגת הפיברוזיס הבסיסית, בכל תת-קבוצות החולים התגובה לטיפול ב- Telaprevir הייתה טובה יותר בהשוואה ל-peg-IFN/RBV עם פלסבו.
החוקרים מציינים כי תופעות הלוואי, ששכיחותן הייתה גבוהה יותר בלפחות מ-10% בקבוצות המטופלים ב- Telaprevir, בהשוואה לקבוצת הפלסבו, כללו עייפות, גרד, פריחה, אנמיה, בחילות, שלשולים תסמינים אנו-רקטאליים (כולל גרד, אי-נוחות או טחורים).
מרבית תופעות הלוואי היו בדרגה 1 או 2, חלק מהחולים פיתחו תופעות לוואי בדרגה 3 לטיפול ב- Telaprevir. הפריחה חלפה עם הפסקת הטיפול. אנמיה טופלה עם הפחתת מינון RBV במידת הצורך. בקבוצת Telaprevir, 11-15% הפסיקו את הטיפול בשל תופעות לוואי ,זאת בהשוואה ל-3% בקבוצת הפלסבו.
החוקרים מסכמים וכותבים כי טיפול משולב ב-peg-IFN/RBV עם Telaprevir היה עדיף בבירור על פני טיפול סטנדרטי בשילוב peg-IFN/RBV.
מתוך הכנס השנתי ה-46 של EASL
לידיעה במדסקייפ