ע"פ השוואה של "חיים אמיתיים" (נתוני רשמים/רג'יסטריס) המתפרסמת לאחרונה ב J Viral Hepat בין טיפול ב-Entecavir (ברקולד) לבין tenofovir (ויראד) במטופלים עם הפטיטיס B , נמצאו שיעורי תגובה גבוהים של 76%-96% בברקולד ושל 71%-92% בטנופוביר.
המחברים מציינים ששני הטיפולים הללו הם אנלוגים נוקלאוסטים (NUCs) פוטנטיים המומלצים כטיפול קו ראשון מונותרפי להפטיטיס B כרוני.
במחקרים קליניים בשלב III שתי התרופות הדגימו יעילות עדיפה, ובטיחות דומה בהשוואה עם תרופות NUCs אחרות.
במחקרים קליניים ארוכי טווח, הם מוסיפים, שתי התרופות השיגו תגובה וירולוגית של כ-95% עם שיעורים מאוד נמוכים של התפתחות תנגודת ועם פרופיל בטיחותי טוב.
הם מציינים שמחקרים קלינים מתבצעים תחת תנאים סטנדרטיים עם קריטריוני הכללה מוגדרים אשר מגבילים את ההטרוגניות של אוכלוסיית המחקר. במחקרי "חיים אמיתיים" יש נטייה לכלול מיגוון רחב יותר של מטופלים, לעיתים מבוגרים יותר ועם תחלואה נלווית שונה, גורמי סיכון כמו עישון ושתיית אלכוהול שעשויים היו להשפיע באופן ישיר על התקדמות המחלה.
במחקרי "חיים אמיתיים" מספקים לכן תמונה טובה יותר של המציאות הקלינית היום יומית ויש להם חשיבות רבה באישוש המימצאים שהתקבלו במחקרים הקליניים, ובזיהוי תופעות לוואי נדירות או כאלה המתפתחות לאחר זמן רב יותר.
החוקרים מדווחים שב-5 מחקרי "חיים אמיתיים" עם ברקולד שכללו למעלה מ-1000 מטופלים למשך של עד 4 שנות טיפול נמצאו שיעורי תגובה וירולוגים של בין 76% ל-96% . בשני מחקרים חיים אמיתיים עם טנופוביר התקבלו שיעורי תגובה וירולוגיים של בין 71% ל-92% לאחר מעקב של עד 21 חודשים.
בשתי התרופות דווח על שיעור נמוך של תנגודת לתרופה, עם דווחי סבילות טובה לשתיהן.
מימצאים אלה מחזקים ונותנים תוקף לכן לדעת החוקרים לתוצאות המחקרים הקליניים שהתקיימו בתרופות אלה.
J Viral Hepat. 2012 Jun;19(6):377-86