מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine, עולה כי טיפול בשילוב Ledipasvir-Sofosbuvir לווה בשיעור גבוה יותר של תגובה נגיפית ממושכת בחולים עם זיהום בנגיף HCV (Hepatitis C Virus) מגנוטיפ 1, שלא קיבלו טיפול קודם וללא שחמת כבד. לא תועד ערך מוסף להוספת Ribavirin או עם הארכת משך הטיפול ל-12 שבועות.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בחולים עם זיהום בנגיף HCV תוארו שיעורי תגובה נגיפית ממושכת גבוהים עם טיפול בן 12 שבועות בשילוב Sofosbuvir (מעכב Nucleotide Polymerase) עם Ledipasvir (מעכב NS5A). במחקר הנוכחי בחנו החוקרים את תוצאות הטיפול במשלב זה במשך 8 שבועות.
מדובר במחקר בשלב 3, בתווית-פתוחה, במהלכו חולקו באקראי 647 חולים עם זיהום כרוני בנגיף HCV מגנוטיפ 1, שלא קיבלו טיפול קודם ולא פיתחו שחמת כבד. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול במשלב Ledipasvir-Sofosbuvir למשך שמונה שבועות, משלב Ledipasvir-Sofosbuvir עם Ribavirin למשך שמונה שבועות, או משלב Ledipasvir-Sofosbuvir למשך 12 שבועות. תוצא הסיום העיקרי היה שיעורי תגובה נגיפית ממושכת 12 שבועות לאחר תום הטיפול.
שיעורי תגובה נגיפית ממושכת עמדו על 94% עם טיפול במשלב Ledipasvir-Sofosbuvir למשך שמונה שבועות, 93% עם שמונה שבועות טיפול במשלב Ledipasvir-Sofosbuvir עם Ribavirin ו-95% עם 12 שבועות טיפול במשלב Ledipasvir-Sofosbuvir. בהשוואה לשיעורי תגובה נגיפית ממושכת בקבוצת המטופלים במשלב התרופתי למשך שמונה שבועות, שיעורי התגובה עם טיפול במשך 12 שבועות היה גבוה בנקודת אחוז אחת והשיעור בקבוצה שטופלה במשלב Ledipasvir-Sofosbuvir עם Ribavirin למשך שמונה שבועות היה נמוך בנקודת אחוז אחת. ממצאים אלו מעידים על שולי העדר נחיתות של 12 נקודות אחוז.
תופעות לוואי היו נפוצות יותר בקבוצה שטופלה ב-Ribavirin, בהשוואה לשתי הקבוצות האחרות. בקרב המטופלים במשלב Ledipasvir-Sofosbuvir למשך שמונה שבועות לא תועדו מקרים של פרישת משתתפים מקבוצת הטיפול בשל אירועים חריגים.
לסיכום, ממצאי המחקר תומכים בשילוב Ledipasvir-Sofosbuvir לטיפול בזיהום כרוני בנגיף HCV, ללא שחמת כבד, שלא קיבלו טיפול קודם. אין עדויות התומכות בהארכת משך הטיפול ל-12 שבועות או הוספת Ribavirin למשלב זה.
New Engl J Med, April 11, 2014