שיעורי התגובה למשלב טיפול ללא-אינטרפרון עמדו על למעלה מ-95% בקרב חולים עם זיהום בנגיף HCV (Hepatitis C Virus) מגנוטיפ 1, שלא קיבלו טיפול קודם, כולל חולים שלא הגיבו לטיפול קודם, כך מדווחים חוקרים במאמר חדש שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine.
במסגרת המחקר בשלב 3 בחנו החוקרים את היעילות והבטיחות של טיפול משולב ללא-אינטרפרון של ABT-4450 עם Ritonavir (ABT-450/r), Ombitasvir (הקרוי גם ABT-267), Dasabuvir (הקרוי גם ABT-333) ו-Ribavirin כטיפול חוזר בנגיף HCV בחולים שטופלו בעבר ב-Peginterferon עם Ribavirin.
מדגם המחקר כלל חולים עם זיהום בנגיף HCV מגנוטיפ 1, ללא שחמת כבד, שטופלו בעבר במשלב Peginterferon-Ribavirin עם הישנות, תגובה חלקית, או ללא תגובה לטיפול. החולים חולקו באקראי ביחס 3:1 לטיפול בשילוב ABT-450/r עם Ombitasvir (מינון חד-יומי של 150 מ"ג של ABT-450, 100 מ"ג של Ritonavir ו-25 מ"ג של Ombitasvir) ו-Dasabuvir (250 מ"ג, פעמיים ביום) עם Ribavirin (1,000 או 1,200 מ"ג ביום) או פלסבו תואם במהלך 12 שבועות. תוצא הסיום העיקרי היה שיעורי תגובה נגיפית ממושכת 12 שבועות לאחר תום הטיפול. החוקרים השוו את שיעורי התגובה בין חולים במשטר הטיפול הפעיל עם שיעורי תגובה היסטוריים (65%) בחולים שטופלו בעבר עם זיהום בנגיף HCV מגנוטיפ 1, ללא שחמת כבד, שקיבלו טיפול חוזר ב-Telaprevir ו-Peginterferon-Ribavirin.
394 חולים טופלו בלפחות מנה אחת של תרופת המחקר. בקבוצת הטיפול הפעיל, 286 מבין 297 חולים אובחנו עם תגובה נגיפית ממושכת 12 שבועות לאחר הטיפול, עם שיעור כלל של 96.3%. שיעור זה לא היה נחות והיה עדיף בהשוואה לשיעורים ההיסטוריים. השיעורים עמדו על 95.3% בחולים עם הישנות קודמת (82 מבין 86 חולים), 100% בחולים עם תגובה חלקית קודמת (65 מבין 65 חולים) ו-95.2% בחולים ללא תגובה לטיפול קודם (139 מבין 146 חולים).
שכיחות גרד הייתה גבוהה יותר בקבוצת הטיפול הפעיל בהשוואה לקבוצת הפלסבו (13.8% לעומת 5.2%, p=0.03). שלושה חולים בקבוצת הטיפול הפעיל (1.0%) הפסיקו את תרופת המחקר בשל תופעות לוואי. ירידת ערכי המוגלובין בדרגה 2 (8-10 גרם לד"ל) ודרגה 3 (6.5-8 גרם לד"ל) תוארה ב-4.7% ו-0.3% מהמטופלים בטיפול פעיל, בהתאמה.
NEJM, April 10, 2014