בחולים עם זיהום קודם או פעיל בנגיף HBV (Hepatitis B Virus) קיים סיכון לרה-אקטביציה פטאלית של הנגיף בעקבות טיפול באחת מתשע התרופות האנטי-ויראליות כנגד נגיף HCV (Hepatitis C Virus), כך לפי הודעת מנהל המזון והתרופות האמריקאי.
הסוכנות תדרוש אזהרת קופסא לתרופות עם המלצה לרופאים להשלים בדיקות סקר של המטופלים לנוכחות זיהום קודם או נוכחי ב-HBV בטרם מתן הטיפול כנגד HCV.
תשע התרופות האנטי-ויראליות פועלות ישירות כנגד HCV ומונעות התרבות של הנגיף ולרוב מובילות לריפוי. רשימת התרופות כוללת את Daclatasvir (דקלינזה), משלב Sofosbuvir ו-Velpatasvir (Epclusa), משלב Ledipasvir ו-Sofosbuvir (הרווני), Simeprevir (אוליסיו), Sofosbuvir (סובלדי), משלב Ombitasvir עם Paritaprevir ו-Ritonavir, משלב Dabasbuvir עם Ombitasvir עם Paritaprevir ו-Ritonavir, משלב Dabasbuvir עם Ombitasvir עם Paritaprevir ו-Ritonavir, משלב eBasvir עם Grazoprevir (זפטייר).
מהסוכנות נמסר כי זוהו 24 מקרים של רה-אקטביציה של HBV בחולים עם זיהום בשני הנגיפים בעקבות טיפול בתרופות אלו בין 22 בנובמבר, 2013, ועד 18 ביולי, 2016.
מנגנון רה-אקטיבציה של HBV בעקבות תרופות אלו אינו-ידוע. מחקרים קליניים להערכת התרופות לטיפול ב-HCV לא דיווחו על רה-אקטביציה מאחר ולא כללו במחקרים חולים עם זיהום בנגיף HBV.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ