מאת מערכת אי-מד
מחקר ה-VADT שפורסם היום ב-NEJM מצביע על כך שבמבוגרים סוכרתיים עם שליטה גליקמית לא טובה, אשר קיבלו לאורך 5 שנים טיפול אינטנסיבי סבלו מפחות אירועים קרדיווסקולרים בהשוואה למטופלים שקיבלו טיפול סטנדרטי. עם זאת, לא נמצאה יתרון בהישרדות לאורך תקופת מעקב חציונית של 9.8 שנים.
המחברים מדגישים כי זהו המחקר הראשון שמראה ששליטה גליקמית הדוקה תוך שימוש במשטר טיפולי מודרני הכולל מס' תרופות יכול להינתן באופן בטוח במטופלים מבוגרים עם סוכרת סוג 2 ולהשיג ירידה מובהקת באירועים קרדיווסקולריים. עם זאת, החוקרים מציינים כי בשל העובדה שלא הושגה ירידה בתמותה הכוללת, נראה שהתועלת של ירידה של 17% באירועים קרדיווסקולריים תחת הטיפול האינטנסיבי , צריכה להיבדק מול הנזק הפוטנציאלי הקשור לטיפול אגרסיבי, הבטיחות ארוכת הטווח ותופעות הלוואי של הטיפול האינטנסיבי.
במחקר ה-VADT חולקו באופן אקראי 1,791 יוצאי צבא עם סוכרת סוג 2 ורמות בסיסיות של HbA1c ממוצעות של 9.5% לטיפול סטנדרטי או אינטנסיבי. הגיל הממוצע היה 60, ומשך המחלה היה 11.5 שנים, כשמרבית המשתתפים היו עם עודף משקל ו-BMI של 31.2 ק"ג/מ"ר.
המטופלים עם BMI מעל 27 ק"ג/מ"ר החלו טיפול במטפורמין + רוסיגליטזון בעוד שאלה שהיו עם BMI מתחת ל-27 ק"ג/מ"ר החלו טיפול בגלימפריד + רוסטיגליטזון (מינון מקסימלי בקבוצה האינטנסיבית וחצי מהמינון המקסימלי בקבוצה הטיפול הסטנדרטי).
במטופלים שלא השיגו יעד של מתחת ל-6% HbA1c (בקבוצת הטיפול האינטנסיבי) או מתחת ל-9% (בקבוצת הטיפול הסטנדרטית) קיבלו תוספת אינסולין. החוקרים היו רשאים לבצע שינויים בתרופות בהתאם לחוות דעתם במטופלים ספציפיים.
נמצא שלאחר 5.6 שנים של טיפול (שהסתיים במאי 2008), חציון רמת ה-HbA1c היה 6.9% במטופלים בקבוצה האינטנסיבית בהשוואה ל-8.4% בקבוצה הטיפול הסטנדרטי. בניתוח הנתונים הראשוני שבוצע ב-2009 לא נמצאו הבדלים מובהקים באירועים הקרדיווסקולריים בין שתי הקבוצות.
האנליזה הנוכחית כוללת 5 שנות מעקב תצפיתי לאחר שהמטופלים חזרו לטיפול רגיל שבהם השלימו 1,391 מטופלים את המעקב. כך שלחוקרים יש כעת נתונים מלאים של 9.8 שנות מעקב, ונתונים חלקיים של 11.8 שנות מעקב.
היעד המרכזי שנבחן היה האירוע הקרדיווסקולרי המג'ורי הראשון שכלל אוטם שריר הלב, שבץ, אי ספיקת לב (או החמרה), מוות קרדיווסקולרי, או כריתה או נמק איסכמי. יעדי משני כללו תמותה קרדיווסקולרית ותמותה מכל סיבה.
החוקרים מדווחים כי לאחר שנה מהפסקת ההתערבות , רמות ה-HbA1c היו 7.8% לעומת 8.3% בקבוצה האינטנסיבית והסטנדרטית.
במהלך תקופת המשך המעקב, היו פחות 8.6 אירועים קרדיווסקולריים לכל 1000 שנות מטופל בקבוצה האינטנסיבית מאשר בקבוצה הסטנדרטית. עם זאת, כאמור לא הייתה ירידה מובהקת בתמותה הכוללת.
בטבלה הבאה מוצג הסיכון היחסי (והרווח בר סמך ב-95% הסתברות) של הקבוצה בטיפול האינטנסיבי מול הקבוצה עם הטיפול הסטנדרטי:
| יעד מחקרי |
סיכון יחדי ורווח בר סמך |
P |
| אירוע קרדיווסקולרי מג'ורי (*) |
0.83 (0.70–0.99)b |
0.04 |
| תמותה קרדיווסקולרית |
0.88 (0.64–1.20)c |
0.42 |
| תמותה מכל סיבה |
1.05 (0.89–1.25)c |
0.54 |
* יעד המחקר הראשי המשולב
. 9.8 שנות מעקב b
11.8 שנות מעקב c.
החוקרים ממשיכים לעקוב אחר המטופלים בכדי לבדוק אם האפקט של ה"זכרון המטבולי" ימשיך להישמר לאורך זמן.
N Engl J Med. 2015;372:2197-2206.
הערת המערכת: כולנו עוד זוכרים את מחקר ה-ACCORD שבו נמצא שטיפול אינטנסיבי היה קשור לעלייה בסיכון לתמותה על אף שיפור באיזון הגליקמי. עושה רושם שככל שהטיפול האינטנסיבי משולב יותר, וככל שמשך תקופת המעקב ארוך יותר התועלת של טיפול אינטנסיבי נראית גדולה יותר. ייתכן שמחקרים חדשים יותר שיכללו, במסגרת הגישה האינטנסיבית, תרופות חדשות יותר מקבוצות ה-GLP-1 וה-DDP-4 ונוספות, שנמצאו כבטוחות יותר מבחינת אירועי היפוגליקמיה, יצביעו על יתרון כולל גדול עוד יותר של הגישה האינטנסיבית. עם זאת, נראה שהגישה לקביעת יעדי טיפול אינדבדואליים שעליה ממליצים כל האיגודים המקצועיים עודנה בתוקף.