מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Pembrolizumab (קיטרודה) לטיפול בחולים עם קרצינומה של תאי קשקש של העור בשלב מתקדם-מקומית, אשר אינה ברת-ריפוי עם טיפול ניתוחי או קרינתי.
הטיפול בקיטרודה כבר אושר לטיפול בחולים עם מחלה חוזרת או גרורתית שאינה ניתנת לריפוי באמצעות ניתוח או קרינה.
האישור החדש מבוסס על תוצאות מחקר KEYNOTE-629, מחקר רב-מרכזי, לא-אקראי, בשלב 2, שכלל 159 חולים עם קרצינומה של תאי קשקש מתקדמת-מקומית או חוזרת/גרורתית.
החולים טופלו בקיטרודה במינון 200 מ"ג, אשר ניתן דרך הוריד כל שלושה שבועות לאורך עד 24 חודשים, או עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת על הדעת. שיעורי התגובה האובייקטיבית ומשך התגובה לטיפול היו תוצאי היעילות העיקריים של המחקר.
מדגם המחקר כלל 54 חולים (גיל חציוני של 76 שנים) עם מחלה מתקדמת-מקומית. בכל החולים הללו תועד מדד תפקודי לפי סולם ECOG של 0 (41%) או 1 (59%). מבין המשתתפים במחקר, 22 חולים קיבלו לפחות טיפול קודם אחד ו-63% קיבלו טיפול קרינתי.
מניתוח הביניים המשני עלה שיעורי תגובה אובייקטיבית של 50% (רווח בר-סמך 95% של 36-64%), כולל שיעורי תגובה מלאה של 17% ושיעורי תגובה חלקית של 33%, בקרב חולים עם מחלה מתקדמת-מקומית.
חציון משך המעקב עמד על 13.4 חודשים כאשר חציון משך התגובה טרם נקבע. במרבית המקרים (81%), התגובה לטיפול נותרה למשך לפחות שישה חודשים, כאשר ב-37% מהמקרים תועדה תגובה למשך לפחות 12 חודשים.
האירועים החריגים במהלך המחקר היו דומים לאלו שתועדו בקרב חולים שטופלו בקיטרודה בלבד כנגד מלנומה או סרטן ריאות מסוג NSCLC. הפרעות מעבדתיות בדרגה 3 או 4, כולל לימפופניה (10%) וירידה בערכי נתרן (10%) מהחולים.
מחברת התרופות נמסר כי האישור הנוכחי תומך במקומה של קיטרודה לטיפול בממאירות עורית זו, שהינה סרטן העור שאינו-מלנומה השני בשכיחותו.
מתוך הודעת ה-FDA
מתוך Healio