מאת ד"ר עמית עקירוב
מתוצאות מחקר חדש שפורסמו ב-BMC Medicine עולה כי בחולים בגיל 65 עם אינסומניה ראשונית צפויה תגובה טובה לטיפול במלטונין עם שיפור התגובה ותגובה ממושכת במהלך שישה חודשים. הבטיחות והיעילות של הטיפול במלטונין בשחרור-ממושך תומכת במתן רציף של הטיפול למשך שישה חודשים בחולים עם אינסומניה ראשונית.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מלטונין מצוי בשימוש נרחב בארצות הברית, באופן שאינו מבוקר, לטיפול בהפרעות שינה. מלטונין בשחרור-ממושך מאושר לשימוש באירופה ומדינות אחרות כטיפול קצר-טווח באינסומניה ראשונית במטופלים בגיל 55 שנים ומעלה. עם זאת, אין הגדרה ברורה של אוכלוסיית היעד ומחקרים מבוקרים-היטב אודות היעילות והבטיחות ארוכי הטווח של הטיפול.
ידוע כי חלה ירידה בייצור מלטונין עם הגיל. בחלק מהצעירים הסובלים מאינסומניה רמות מלטונין נמוכות. במחקר הנוכחי בחנו החוקרים אם גיל מתקדם או הפרשה ירודה של מלטונין הינה גורם מנבא טוב יותר של התגובה למלטונין בשחרור-ממושך, אם היעילות שתועדה במחקרים קצרי-טווח נשמרת בטווח הארוך עם טיפול ממושך ולקבוע את בטיחות הטיפול ארוך הטווח.
מדגם המחקר כלל 791 מבוגרים, בגילאי 18-80 שנים, עם אינסומניה ראשונית. המשתתפים טופלו בפלסבו (שבועיים) ולאחר מכן חולקו באקראי לשלושה שבועות טיפול לילי במלטונין בשחרור ממושך או פלסבו. החולים שטופלו במלטונין בשחרור ממושך המשיכו בטיפול בעוד שאלו שחולקו לקבוצת הפלסבו חולקו באקראי בשנית, ביחס של 1:1, לטיפול במלטונין בשחרור ממושך או פלסבו למשך 26 שבועות.
היעדים העיקריים שנבחנו היו חביון השינה (Sleep Latency ) על-בסיס יומן שינה, מדד PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index ), QOL (Quality of Life ) , CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement ) ובכל ביקור תועדו תופעות לוואי וסימנים חיוניים.
לפי מדד היעילות העיקרי, חביון השינה, ההשפעות של מלטונין בשחרור-ממושך (3 שבועות) בחולים עם ייצור אנדוגני ירוד של מלטונין ( 6-Sulphatoxymelatonin <=8μg/night ) ללא קשר לגיל לא היו שונות בהשוואה לפלסבו, בעוד שמלטונין בשחרור-ממושך הביא לירידה משמעותית בחביון השינה בהשוואה לפלסבו בקשישים ללא קשר לרמות מלטונין (19.1- דקות לעומת 1.7- דקות, p=0,002 ). ההשפעות על חביון השינה ומדדי שינה נוספים שהשתפרו עם מלטונין בשחרור ממושך נותרו על כנם או השתפרו במהלך 6 חודשי הטיפול, ללא סימני סבילות. מרבית תופעות הלוואי היו בחומרה קלה, ללא הבדלים בעלי חשיבות קלינית בין מלטונין בשחרור-ממושך ופלסבו עבור אף אחד ממדדי הבטיחות.
החוקרים מסכמים וכותבים כי התוצאות מעידות על הבטיחות והיעילות של מלטונין בשחרור ממושך בטווח הארוך בקשישים עם אינסומניה. ייצור ירוד של מלטונין, ללא קשר לגיל, אינו מסייע בניבוי התגובה לטיפול במלטונין בחולים עם אינסומניה. החוקרים קוראים לערוך מחקרים נוספים לקביעת גיל הסף לטיפול.
BMC Medicine 2010, 8:51