אינטק פארמה תוכל לבצע ניסוי פאזה שלישית אחד לצורך הגשת בקשה לאישור שיווק תכשיר האקורדיון זלפלון
משך הניסוי לכל נסיין יהיה 3 חודשים
החברה נדרשת לבצע ניסוי בטיחות מקדים בחיות שיימשך 3 חודשים ולקבל אישור לפרוטוקול מפורט ומלא של הניסוי לפאזה השלישית.
חברת אינטק פארמה, העוסקת בהשבחת תרופות קיימות הנמכרות כיום במאות מיליוני דולרים בשנה, דיווחה כי קיבלה מה-FDA הנחיות לגבי המשך התכנית הקלינית הרגולטורית הדרושה לקבלת אישור לשיווק של תכשיר האקורדיון זלפלון המיועד לטיפול בהפרעות שינה. בהתאם לתשובת ה-FDA , אינטק פארמה תוכל לבצע ניסוי פאזה שלישית אחד, עם תכשיר האקורדיון זלפלון, כאשר משך הניסוי לכל נסיין יהיה 3 חודשים.
כמו כן נקבע בתשובת ה-FDA כי אינטק פארמה תוכל להתחיל בביצוע ניסוי פאזה שלישית בכפוף לשני תנאים: ביצוע ניסוי בטיחות מקדים בחיות, עם תכשיר האקורדיון זלפלון, שיימשך 3 חודשים; והגשה וקבלת אישור ה-FDA לפרוטוקול מפורט ומלא של הניסוי לפאזה השלישית. בניסוי תיבחן גלולת האקורדיון זלפלון בקבוצות נפרדות של נשים וגברים, מתחת ומעל גיל 65.
הערכות החברה הן שלניסוי הבטיחות בחיות סיכויי הצלחה גבוהים מאוד וזאת על בסיס שני ניסויי בטיחות קודמים בחיות שהושלמו בהצלחה, האחד של 3 חודשים עם פלטפורמת האקורדיון והשני של 6 חודשים עם האקורדיון לבודופה.
החברה רואה בהודעה זו התקדמות משמעותית של המוצר המוביל השני שלה, תכשיר האקורדיון זלפלון, לקראת אישורו לשיווק. על פי הערכות החברה, צפויות המכירות השנתיות של המוצר, במידה ויאושר, להגיע לכ-700 מיליון דולר בשנה.
גלולת האקורדיון-זלפלון של אינטק פארמה נועדה להשביח את תרופת הזלפלון (Zaleplon ) המשווקת כיום להפרעות שינה, באמצעות מתן שלה בתוך גלולת אקורדיון ובכך להשהות את התרופה בקיבה למשך רוב שעות הלילה ולשחרר אותה באופן רציף במשך כל הלילה בכדי לשמור על שינה מתמשכת ולמנוע תופעת "הנגאובר" ביום שלמחרת.
לאינטק פארמה טכנולוגיה מוגנת פטנט המאריכה את משך הספיגה של תרופות הנספגות בעיקר בחלק העליון של המעי על ידי השהייתן בקיבה לפרקי זמן ארוכים. מערכת הנשא הייחודית שפיתחה החברה – גלולת האקורדיון, עשויה מפולימרים סינטטיים ומקופלת לתוך קפסולה סטנדרטית. לאחר הגעת הקפסולה לקיבה נפרש האקורדיון ונשאר בקיבה למשך פרק זמן ארוך משמעותית מהזמן שבו שוהות בקיבה טבליות וקפסולות אחרות. התרופה משתחררת באופן רציף ומבוקר בקיבה ומשם אל חלון הספיגה בחלקו העליון של המעי.