מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב- Atezolizumab(טיסנטריק) בשילוב עם Nab-Paclitaxel ו-Carboplatin כקו-טיפול ראשון במקרים של ממאירות גרורתית מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) שאינה מסוג תאי קשקש וללא עדות למוטאציות EGFR או ALK.
הטיפול ב- Atezolizumab אושר בעבר כטיפול ראשוני לאותה אוכלוסיית חולים, אך בשילוב עם Bevacizumab, Paclitaxel ו-Carboplatin.
במרץ האחרון, התרופה הגיעה לכותרת כתרופה הראשונה שאושרה מזה עשרים שנים כטיפול ראשוני לסרטן ריאות מסוג SCLC (Small Cell Lung Cancer) בשלב נרחב.
האישור הנוכחי מבוסס על נתוני יעילות והבטיחות ממחקר IMpower130, אשר הדגים תועלת מובהקת סטטיסטית מבחינת ההישרדות הכוללת והישרדות ללא-התקדמות עם משלב Atezolizumab וכימותרפיה, בהשוואה לכימותרפיה בלבד.
בקרב המשתתפים שחולקו באקראי לטיפול ב- Atezolizumab עם כימותרפיה תועדה הישרדות ארוכה יותר, בהשוואה לאלו בקבוצת הטיפול הכימותרפי בלבד (חציון הישרדות כולל של 18.6 לעומת 13.9 חודשים; יחס סיכון של 0.80, p=0.038).
שילוב Atezolizumab עם כימותרפיה הוביל גם להישרדות ללא-התקדמות טובה יותר, בהשוואה לטיפול כימותרפי בלבד (חציון הישרדות ללא-התקדמות של 7.2 לעומת 6.5 חודשים; יחס סיכון של 0.75).
אירועים חריגים בדרגה 3-4 על-רקע הטיפול תועדו ב-73.2% מהחולים שטופלו ב- Atezolizumab עם כימותרפיה, בהשוואה ל-60.3% מאלו שקיבלו טיפול כימותרפי בלבד. לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות עם הטיפול המשולב.
הטיפול ב- Atezolizumab אושר לשימוש במבוגרים עם NSCLC גרורתי, בהם תועדה התקדמות מחלה במהלך או לאחר טיפול כימותרפי המבוסס על פלטינום.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ