מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור בדיקת Guardant360 CDX לזיהוי סרטן ריאות גרורתי בחולים הנשאים מוטאציות מסוימות בגן EGFR, העשויים להתאים לטיפול מוקדם ב-Osimertinib (טאגריסו) וכן לצורך זיהוי סמנים במספר רב של גידולים סולידיים.
הבדיקה משלבת את ריצוף הדור הבא (Next-Generation Sequencing) עם דנ"א גידול ללא תאים ועשויה לחסוך את הצורך בביופסיות בחולים הנמצאים חיוביים למוטאציות אלו. ניתן לחזור בקלות על בדיקות אלו במטרה לזהות מנגנוני עמידות ולבחור בהשלמת בדיקות אלו כאשר לא ניתן להשלים ביופסיה סטנדרטית, למשל עקב מיקום הגידול. במידה ולא מזהים את המוטאציות הספציפיות בגן EGFR, אזי יש להשלים ביופסית רקמה סטנדרטית.
אישור הבדיקה האבחנתית המבוססת על ביופסיה נוזלית וריצוף הדור הבא מסמן את העידן החדש של בדיקות מוטאציות. מעבר לתועלת של בדיקה פחות פולשנית, החולים מקבלים מיפוי בו-זמני של מספר סמנים לשינויים גנטיים, במקום סמן אחד כל פעם, נתונים העשויים להוביל לקיצור זמני ההמתנה להתחלת טיפול ולספק תובנות אודות מנגנוני עמידות אפשריים. באמצעות בדיקה אחת, ריצוף הדור הבא עשוי להוביל לזיהוי מוטאציות בעד 55 גנים שנים בו-זמנית, בניגוד לבדיקה אחת לכל גן.
בהודעת האישור נמסר ממנהל המזון והתרופות האמריקאי כי מעבר לזיהוי מוטאציות בגן EGFR בחולים בהם צפויה תועלת לטיפול בטאגריסו, בדיקת Guardant360CDx עשויה לספק מידע אודות מספר סמנים לגידולים סולידיים ונועדה לסייע בהערכת פרופיל המוטאציות של הגידול ע"י איש צוות רפואי ובהתאם לקווים המנחים לטיפול בחולים עם גידולים סולידיים.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה ב-MedPage Today