מאת ד"ר עמית עקירוב
בחולים עם SLE (Systemic Lupus Erythematosus) בדרגה בינונית-עד-חמורה, טיפול במשלב Belimumab (בנליסטה, GSK) עם טיפול סטנדרטי במשך חמש שנים מלווה בשיעורי היארעות נמוכים של נזק מצטבר לאיברי מטרה ואירועים חריגים הניתנים לטיפול. חשוב מכך, בחולים עם פגיעה קודמת באיברי מטרה בתחילת המחקר תועדו שיעורים דומים של נזק מצטבר בהשוואה לאלו ללא פגיעה באיברי מטרה.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי SLE הינה מחלה כרונית, עם התלקחויות והפוגות, המתאפיינת בנזק ארוך-טווח, עם אפשרות לנזק מצטבר בטווח הארוך. במסגרת המחקר הנוכחי הם ביקשו לבחון את הפגיעה באיברים בטווח הארוך ובטיחות הטיפול ב- Belimumab עם טיפול סטנדרטי לאחר חמש שנים.
החוקרים בחנו את נתוני הביניים משני מחקרים בתווית-פתוחה שכללו חולים שהשלימו את מחקרי BLISS-52 ו-BLISS-76. החולים טופלו ב- Belimumab עם טיפול סטנדרטי כל ארבעה שבועות.
998 חולים נכללו בניתוח הנתונים: 940 נשים (94.2%), בגיל ממוצע של 38.7 שנים ומשך מחלה של 6.69 שנים. מדדי SELENA-SLEDAI ו-SDI הממוצעים עמדו על 8.2 ו-0.7, בהתאמה. הסיבות לפרישה מהמחקר כללו: בקשת המטופל (16.8%), אירועים חריגים (8.5%), סיבות אחרות (7.0%) והחלטה של החוקר (4.8%). ב-411 חולים תועדה פגיעה באיברי מטרה בתחילת המחקר.
לאחר 5-6 שנים (403 חולים), ב-343 חולים (85.1%) לא תועד שינוי במדדי SDI מתחילת המחקר (SDI +1: 11.4%, SDI+2: 3.2% ו-SDI+3 0.2%). השינוי הממוצע במדד SDI עמד על 0.19+.
מבין החולים עם נזק לאיברים בתחילת המחקר, ב-81.5% לא תועד שינוי במדד SDI (SDI+1: 13.6%, SDI+2: 4.9%; SDI+3: 0%), השינוי הממוצע במדד SDI עמד על 0.23+. מבין החולים ללא פגיעה באיברים בתחילת המחקר, ב-87.6% לא תועד שינוי במדד SDI (SDI+1: 10%; SDI+2: 2.1%; SDI+3: 0.4%), השינוי הממוצע במדד SDI עמד על 0.15+.
בסיכומו של דבר, 433 חולים פיתחו אירועים חריגים על רקע הטיפול התרופתי (43.4%), כאשר האירועים הנפוצים על-רקע הטיפול התרופתי כללו זיהומים (28%), הפרעות במערכת העיכול (14%). ב-23 חולים (2%) תועדו זיהומים אופורטוניסטים; ב-4 חולים (0.4%) תועדו זיהומים אופורטוניסטיים חמורים. 87 חולים (8.7%) אובחנו עם זיהום בהרפס זוסטר.
ב-88 חולים (8.8%) האירועים החריגים הובילו להפסקת הטיפול ב- Belimumab. עוד תועדו במהלך תקופת המחקר 11 מקרי תמותה, עם שני מקרי תמותה לאחר יציאה מהמחקר.
החוקרים מסכמים וכותבים מהנתונים עולה כי ל- Belimumab השפעה חיובית על גורמי סיכון להתפתחות נזק נוסף בחולי SLE.
[OP0186] 5-YEAR ORGAN DAMAGE ACCRUAL AND SAFETY IN PATIENTS WITH SLE TREATED WITH BELIMUMAB PLUS STANDARD OF CARE, EULAR 2015