נעה גינזבורג BSc
במחקר חדש ביקשו החוקרים לבחון את היעילות והבטיחות של טיפול תת עורי ב- belimumab(בנליסטה) במטופלים הסובלים מזאבת SLE (systemic lupus erythematosus). נראה כי טיפול שבועי עם belimumab במינון של 200 מ"ג במתן תת עורי, בנוסף לטיפול ה- SoC הסטנדרטי , מביא לשיפור משמעותי בתגובת SRI4 ומוריד את מספר ותדירות ההתלקחויות החמורות, בהשוואה לשילוב בין SoC לפלצבו .
המחקר כלל מטופלים שסבלו מ-SLE בינוני עד חמורה (SELENA-SLEDAI ≥8) שחולקו באופן אקראי, ביחס של 2:1 לטיפול שבועי של belimumab תת עורי במינון של 200 מ"ג או פלצבו במצעות מזרק מוכן להזרקה, בנוסף לטיפול הסטנדרטי ל-SLE (SoC), במשך 52 שבועות. יעד המחקר העיקרי היה ציון תגובה על פי SRI4 (SLE Responder Index). יעד שניוני היה הזמן להתלקחות חמורה של המחלה וירידה במינון הקורטיקוסטרואידים. את הבטיחות העריכו החוקרים לפי דיווחים על תופעות לוואי (AE) ולפי בדיקות מעבדה.
מבין 839 המשתתפים שחולקו רנדומלית לקבלת טיפול, 836 קיבלו טיפול בפועל (556 טיפול פעיל ו-280 פלצבו) ן-159 עזבו את המחקר בהמשך. בתחילת המחקר מדדי SELENA-SLEDAI היו 10.5 בקבוצת הטיפול הפעיל ו-10.3 בקבוצת הפלצבו. חלק גדול יותר ממקבלי הטיפול הפעיל הגיעו לציון תגובה במדד SRI4 מאשר אלו שקיבלו פלצבו (61.4% לעומת 48.4%, יחס סיכויים (OR) 1.68, 95%CI, 1.25, 2.25, p=0.0006).
בקבוצת הטיפול הפעיל ב- belimumab, הזמן עד להתלקחות חמורה והסיכון להתלקחות כזו השתפרו (זמן חציוני של 171 לעומת 118 ימים (HR 0.51, 0.35, 0.74 , p=0.0004) ויותר מטופלים בקבוצה זו הורידו את מינון הסטרואידים ב-25% ומעלה ל-7.5 מ"ג ליום או פחות במהלך שבועות 40-52 לטיפול בהשוואה לפלצבו (18.2% לעומת 11.9%, OR 1.65, 0.95, 2.84, p=0.0732). שיעור תופעות הלוואי היה דומה בין קבוצת הטיפול הפעיל לקבוצת הפלצבו; תופעות לוואי חמורות נתגלו ב-10.8% מהמטופלים ב- belimumab לעומת 15.7% מהמטופלים בפלצבו. החמרה של מצב ההיפוגלובולינמיה של אימונוגלובולין G הופיעו ב-0.9% מהמטופלים בקבוצת הטיפול הפעיל לעומת 1.4 בקבוצת הפלצבו.
החוקרים מסכמים כי בחולי SLE בינונית עד חמורה, טיפול שבועי עם belimumab במינון של 200 מ"ג במתן תת עורי בנוסף לטיפול ה- SoC מביא לשיפור משמעותי בתגובת SRI4 ומוריד את מספר ותדירות ההתלקחויות החמורות, בהשוואה לפלצבו. לתרופה פרופיל בטיחות דומה לזה שנמצא בשילוב בין SoC לבין פלצבו.
Arthritis and Rheumatology 2017