גישה חדשה שאינה כוללת טיפול כימותרפי ובמקום זאת מבוססת על משלב Lenalidomide (רבלימיד) עם Rituximab (מבתרה) נמצאה יעילה ובטוחה כטיפול קו-ראשון לטיפול בחולים עם לימפומה של תאי מנטל, כך מדווחים חוקרים במאמר חדש שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לימפומה של תאי מנטל אינה ניתנת לריפוי ואין טיפול ראשוני סטונדרטי, אך לרוב המשלב הראשוני כולל כימותרפיה ציטוטוקסית. Lenalidomide ו-Rituximab הן תרופות פעילות בחולים עם הישנות לימפומה זו וכעת ביקשו החוקרים לבחון את המשלב הנ"ל כטיפול קו-ראשון באוכלוסיית חולים זו.
מדובר במחקר רב-מרכזי, בשלב 2, עם שלב אינדוקציה ואחזקה. במהלך שלב האינדוקציה, Lenalidomide ניתן במינון של 20 מ"ג ביום בימים 1-21, במחזורים של כל 28 ימים, למשך 12 מחזורים; המינון הועלה ל-25 מ"ג ביום לאחר המחזור הראשון ובמידה ולא היו אירועים חריגים מגבילים במהלך המחזור הראשון, והופחת ל-15 מ"ג ביום במהלך שלב האחזקה. Rituximab ניתן פעם בשבוע במהלך ארבעת השבועות הראשונים ולאחר מכן אחת לשני מחזורים עד התקדמות המחלה.
תוצא הסיום העיקרי של המחקר היה שיעורי התגובה הכוללים. תוצאי סיום משניים כללו תוצאים הקשורים לבטיחות, הישרדות ואיכות חיים.
מדגם המחקר כלל 38 חולים מארבעה מרכזים, בין יולי 2011 ועד אפריל 2014. חציון גיל המשתתפים עמד על 65 שנים. על-בסיס מדד International Prognostic Index, שיעורי המשתתפים עם מחלה בסיכון נמוך, בינוני וגבוה בתחילת המחקר היו דומים (34%, 34% ו-32%, בהתאמה).
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בדרגה 3 ו-4 כללו נויטרופניה (50%), פריחה (29%), תרומבוציטופניה (13%), תסמונת דלקתית (11%), אנמיה (11%), Serum Sickness (8%) ועייפות (8%).
לאחר חציון מעקב של 30 חודשים (עד פברואר 2015), שיעורי התגובה הכוללים בקרב משתתפים שהיו זמינים להערכה עמדו על92% ושיעורי תגובה מלאים עמדו על 64%; חציון שיעורי הישרדות ללא-התקדמות טרם נקבעו. שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות לאחר שנתיים עמדו על כ-85% ושיעורי ההישרדות הכוללים לאחר שנתיים עמדו על 97%.
החוקרים זיהו קשר בין תגובה לטיפול ובין שיפור איכות חיים.
לסיכום, מהנתונים עולה כי טיפול ביולוגי הכולל משלב Lenalidomide עם Rituximab הינה גישה אפשרית כטיפול ראשוני כנגד לימפומה של תאי מנטל.
N Engl J Med. 2015;373:1835-1844
לידיעה במדסקייפ