במבוגרים עם הישנות לימפומה פוליקולארית לאחר לפחות שני נסיונות טיפול סיסטמי ישנה כעת אפשרות טיפול חדשה בדמות Copanlisib, לאחר שהתרופה זכתה לאישור מואץ מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי.
מומחי הסוכנות מסבירים כי בחולים עם הישנות לימפומה פוליקולארית קיים סיכון גבוה להישנות גם לאחר מספר קווי טיפול. האפשרויות לטיפול בחולים אלו הן מוגבלות והאישור הנוכחי מספק לרופאים אפשרות נוספת לטיפול באוכלוסיה זו.
Copanlisib הינה מעכב של PI3K (Phosphatidylinositol-3-Kinase) עם פעילות מעכבת בעיקר כנגד איזופורמים PI3K-Alpha ו-PI3K-Delta. מדובר בתרופה הראשונה ממשפחה זו שאושרה לטיפול בלימפומה.
האישור המואץ ניתן על-בסיס נתונים ממחקר בעל זרוע אחת, שכלל 104 חולים עם לימפומה פוליקולארית עם הישנות לאחר לפחות שני קווי טיפול קודמים. התוצא העיקרי היה שיעורי תגובה כוללים, שעמדו על 59% מהחולים. בחולים אלו תועדה תגובה חלקית או מלאה לאחר חציון של 12.2 חודשים.
תופעות הלוואי הנפוצות של התרופה כוללים היפרגליקמיה, שלשולים, ירידה בכוח ובאנרגיה, יתר לחץ דם, לויקופניה/נויטרופניה, בחילות, זיהומים בדרכי נשימה תחתונות ותרומבוציטופניה.
תופעות לוואי חמורות כוללות זיהומים, היפרגליקמיה, יתר לחץ דם, דלקת ריאות לא-זיהומית, נויטרופניה ותגובות עוריות חמורות. בעלון המידע מזהירים גם כי יש להימנע מהטיפול בנשים הרות או מניקות בשל סיכון לנזק לעובר או ליילוד.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ