טיפול אימונותרפי משולב, הכולל שני מעכבי בקרה חיסונית – Nivolumab (אופדיבו) עם Ipilimumab (יירבוי) הדגים יעילות בעלת משמעות קלינית בחולים אסימפטומטים, עם גרורות מוחיות של מלנומה, אשר לא קיבלו טיפול קודם, כך עולה מנתונים חדשים ממחקר CheckMate-204, שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.
במסגרת המחקר בחנו החוקרים את היעילות והבטיחות של Nivolumb עם Ipilimumab בחולים עם מלנומה וגרורות מוחיות, אשר לא קיבלו טיפול קודם. מדובר במחקר בתווית-פתוחה, רב-מרכזי, בשלב 2, שכלל חולים עם מלנומה גרורתית ולפחות גרורה מוחית מדידה אחת, שלא טופלה קרינתית (קוטר גידול של 0.5-3 ס"מ) וללא תסמינים נוירולוגיים. המשתתפים במחקר טופלו ב-Nivolumab (1 מ"ג/ק"ג) עם Ipilimumab (3 מ"ג/ק"ג) כל שלושה שבועות, עם סך כולל של עד ארבע מנות טיפול, לאחר מכן ניתן Nivolumab (3 מ"ג/ק"ג) כל שבועיים עד התקדמות הגידול או רעילות בלתי-מתקבלת על הדעת. תוצא הסיום העיקרי היה תועלת קלינית תוך-גולגולתית, שהוגדרה כאחוז החולים עם מחלה יציבה במשך לפחות שישה חודשים, תגובה מלאה, או תגובה חלקית.
מבין 94 חולים עם חציון מעקב של 14 חודשים, שיעורי התועלת הקלינית התוך-גולגולתית עמדו על 57%; שיעורי תגובה מלאה עמדו על 26%, שיעורי תגובה חלקית עמדו על 30% ושיעורי מחלה יציבה במשך לפחות שישה חודשים עמדו על 2%. שיעורי התועלת הקלינית החוץ-גולגולתית עמדו על 56%.
אירועים חריגים בדרגה 3 או 4 על-רקע הטיפול תועדו ב-55% מהחולים, כולל אירועים שכללו את מערכת העצבים המרכזית ב-7% מהחולים. חולה אחד הלך לעולמו עקב דלקת שריר הלב על-רקע אימוני. פרופיל הבטיחות של משטר הטיפול היה דומה לזה שתואר בחולי מלנומה ללא גרורות מוחיות.
החוקרים מסכמים וכותבים כי שילוב Nivolumab עם Ipilimumab הדגים יעילות תוך-גולגולתית משמעותית, לצד פעילות חוץ-גולגולתית, בחולים עם מלנומה וגרורות מוחיות שלא טופלו קודם לכן.
N Engl J Med. 2018:379;722-730,
לידיעה במדסקייפ