מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet עולה כי טיפול אדג'וונטי ב- Nivolumab(אופדיבו) בלבד או בשילוב עם Ipilimumab (יירבוי) הוביל לעליה משמעותית בהישרדות ללא-הישנות, בהשוואה לטיפול דמה, בחולים עם מלנומה בשלב IV וללא עדות למחלה.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את היעילות והבטיחות של טיפול אדג'וונטי ב- Nivolumab עם Ipilimumab, לעומת טיפול ב- Nivolumab בלבד או פלסבו.
החוקרים השלימו מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 2, אשר נערך ב-20 מרכזים רפואיים בגרמניה. מדגם המחקר כלל חולים בגילאי 18-80 שנים עם מלנומה בשלב IV וללא עדות למחלה לאחר ניתוח או קרינה. המשתתפים המתאימים חולקו באקראי ביחס 1:1:1 לטיפול ב- Nivolumab עם Ipilimumab, טיפול ב- Nivolumab בלבד עם פלסבו תואם של Ipilimumab, או שני טיפולי פלסבו.
במאמר הנוכחי מדווחים החוקרים על תוצאות ניתוח ביניים מוגדר מראש להערכת ההישרדות ללא-הישנות לאחר 90 אירועים.
בתקופה שבין ספטמבר 2015 ועד נובמבר 2018 חולקו באקראי 167 חולים לקבלת טיפול משולב ב- Nivolumab עם Ipilimumab (56 חולים), Nivolumab בלבד (59 חולים), או פלסבו (52 חולים).
לאחר חציון מעקב של 28.4 חודשים, חציון ההישרדות ללא-הישנות עם Nivolumab ו-Ipilimumab טרם נקבע, בעוד שבאלו שטופלו ב- Nivolumab בלבד חציון ההישרדות ללא-הישנות עמד על 12.4 חודשים ובקבוצת הפלסבו 6.4 חודשים. יחס הסיכון להישנות בקבוצת הטיפול המשולב לעומת קבוצת הפלסבו עמד על 0.23 (p<0.0001) ובהשוואת קבוצת הטיפול ב- Nivolumab בלבד לעומת קבוצת הפלסבו עמד יחס הסיכון על 0.56 (p=0.011).
בקבוצת הטיפול המשולב, שיעורי ההישרדות ללא-הישנות לאחר שנה אחת עמדו על 75% ולאחר שנתיים עמדו על 70%; בקבוצת הטיפול ב- Nivolumab בלבד, שיעורי ההישרדות ללא-הישנות עמדו על 52% לאחר שנה ועל 42% לאחר שנתיים. בקבוצת הפלסבו, השיעורים המקבילים עמדו על 32% ו-14%, בהתאמה.
אירועים חריגים בדרגה 3-4 על-רקע הטיפול תועדו ב-71% מהחולים בקבוצת הטיפול המשולב ב- Nivolumab עם Ipilimumab וב-27% מהמטופלים ב- Nivolumab בלבד. אירועים חריגים בכל דרגה על-רקע הטיפול אשר הובילו להפסקת הטיפול תועדו ב-62% מהחולים בקבוצת הטיפול המשולב וב-13% מהמטופלים ב- Nivolumab בלבד.
ממצאי המחקר מעידים על התועלת של טיפול ב- Nivolumab, לבד או בשילוב עם Ipilimumab, בחולים עם מלנומה בשלב IV וללא עדות למחלה.
The Lancet 2020