במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול אדג'וונטי במשלב Dabrafenib (טפינלר) עם Trametinib (מקיניסט) הוביל להארכת משך ההישרדות ללא הישנות או גרורות מרוחקות בחולים לאחר כריתת מלנומה בשלב III עם מוטאציות BRAF V600E או BRAF V600K.
ממחקר קודם עלה כי 12 חודשי טיפול אדג'וונטי במשלב Dabrafenib עם Trametinib הוביל להארכה משמעותית במשך הישרדות ללא-הישנות בחולים עם מלנומה בשלב III עם מוטאציות BRAF V600E או BRAF V600K. לאישור התועלת של הטיפול בטווח הארוך, החוקרים ביקשו לבחון את התוצאות לאחר חמש שנים.
במסגרת המחקר נכללו 870 חולים לאחר הסרת מלנומה בשלב III, אשר חולקו באקראי לטיפול במשך 12 חודשים במשלב Dabrafenib עם Trametinib, או לשני תכשירי דמה תואמים. תוצא הסיום העיקרי היה הישרדות ללא-הישנות. כעת מדווחים החוקרים על התוצאות לאחר חמש שנים של הישרדות ללא-הישנות והישרדות ללא גרורות מרוחקות כאתר הראשון להישנות המחלה.
כל המשתתפים במחקר היו במעקב במשך לפחות 59 חודשים. לאחר חמש שנים, שיעור החולים ששרדו ללא הישנות עמד על 52% מהמשתתפים בקבוצת ההתערבות, בהשוואה ל-36% מאלו בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון להישנות או תמותה של 0.51, רווח בר-סמך 95% של 0.42-0.61). שיעור החולים ששרדו ללא גרורות מרוחקות עמד על 65% בקבוצת ההתערבות, בהשוואה ל-54% בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון לגרורות מרוחקות או תמותה של 0.55, רווח בר-סמך 95% של 0.44-0.70).
לא תועדו הבדלים בעלי חשיבות קלינית בין הקבוצות בשיעורי היארעות או חומרת אירועים חריגים חמורים.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים בתוצאות ארוכות הטווח של טיפול במשלב Dabrafenib עם Trametinib בחולים לאחר הסרת מלנומה בשלב III, ללא עדות לרעילות ארוכת-טווח.
N Engl J Med, September 2, 2020