במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה משלב Bempegaldesleukin (BEMPEG) עם Nivolumab הינה גישת טיפול נסבלת היטב, המלווה בשיעור נמוך יחסית של אירועים חריגים משמעותיים והדגימה תוצאות מבטיחות כנגד מלנומה גרורתית.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דרושים טיפולים נוספים המובילים לתגובה עמוקה וממושכת בחולים עם מלנומה גרורתית. המחקר הנוכחי הינו מחקר בשלב II מ-PIVOT-02 להערכת משלב BEMPEG עם Nivolumab כקו-טיפול ראשון כנגד מלנומה גרורתית.
מדגם המחקר כלל 41 חולים שלא קיבלו טיפול קודם עם אבחנה של מלנומה בשלב III/IV אשר טופלו ב-BEMPEG במינון 0.006 מ"ג/ק"ג ו-Nivolumab במינון 360 מ"ג כל שלושה שבועות, למשך עד שנתיים. מבין אלו, 38 חולים היו זמינים להערכת יעילות הטיפול.
תוצאי הסיום העיקריים כללו את הבטיחות ואת שיעורי תגובה אובייקטיבית; עוד בחנו החוקרים את ההישרדות ללא-התקדמות, הישרדות כוללת וסמנים נוספים.
לאחר חציון מעקב של 29 חודשים, שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 52.6% (20 מבין 38 חולים) ושיעורי התגובה המלאה עמדו על 34.2% (13 מבין 38 חולים). חציון השינוי בגודל נגעי המטרה מתחילת המחקר עמד על 78.5%-, כאשר בקרוב למחצית מהחולים (47.4%)נגעי המטרה נעלמו לחלוטין.
חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 30.9 חודשים, כאשר חציון ההישרדות הכוללת טרם הושג; שיעורי ההישרדות הכוללים לאחר 24 חודשים עמדו על 77.0%.
אירועים חריגים בדרגה 3 ו-4 על-רקע הטיפול ועל-רקע חיסוני תועדו ב-17.1% ו-4.9% מהחולים, בהתאמה.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים בסבילות, בטיחות ויעילות משלב BEMPEG עם Nivolumab כקו-טיפול ראשון כנגד מלנומה גרורתית.
J Clin Oncol. 2021 Jul 13