טיפול אדג'וונטי בקיטרודה (Pembrolizumab) לטיפול במלנומה בשלב II לאחר ניתוח לווה בהארכה משמעותית של משך הישרדות ללא-הישנות, בהשוואה לפלסבו, כך עולה מתוצאות מחקר KEYNOTE-716, שפורסמו במהלך כנס מטעם ה-European Society for Medical Oncology.
מחקר KEYNOTE-716 הינו מחקר אקראי, כפל-סמיות, בשלב 3, אשר בחן טיפול המכוון כנגד PD-1 אל מול פלסבו בחולים לאחר הסרת מלנומה בשלב IIB ו-IIC. מדגם המחקר כלל 976 חולים בגילאי 12 שנים ומעלה לאחר כריתה מלאה של מלנומה עם ביופסיה שלילית של קשרית זקיף.
המשתתפים במחקר חולקו באקראי לקבלת קיטרודה במינון 200 מ"ג כל שלושה שבועות (2 מ"ג/ק"ג בילדים) או פלסבו כל שלושה שבועות, כאשר לכל קבוצה ניתנו 17 מחזורי טיפול למשך עד שנה. הטיפול ניתן עד הישנות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת.
מהנתונים עלה כי עקומות הישרדות ללא-הישנות החלט להיפרד לאחר שישה חודשים, עם שיעורי הישרדות ללא-הישנות לאחר שנה של 90.5% בזרוע ההתערבות, בהשוואה ל-83.1% בזרוע הפלסבו (יחס סיכון של 0.65, רווח בר-סמך 95% של 0.46-0.92), כאשר חציון משך ההישרדות ללא-הישנות טרם נקבע בשתי הקבוצות.
החוקרים מדווחים כי ב-54 חולים (11.1%) שטופלו בקיטרודה תועדה הישנות מחלה, זאת בהשוואה ל-82 חולים (16.8%) בזרוע הפלסבו. מבין המטופלים בקיטרודה עם הישנות מחלה, ב-31 חולים (6.4%) תועדה הישנות עורית ו/או מקומית-אזורית, זאת בהשוואה ל-41 חולים (8.4%) מאלו בזרוע הפלסבו. עוד עולה מהנתונים כי ב-23 חולים (4.7%) תחת טיפול בקיטרודה תועדה הישנות מרוחקת, זאת בהשוואה ל-38 חולים (7.8%) בזרוע הפלסבו.
באשר לבטיחות הטיפול, מספר האירועים החריגים היה דומה בין שתי הקבוצות (93% בזרוע הטיפול בקיטרודה ו-89.1% בזרוע הפלסבו), בעוד שאירועים חריגים על-רקע הטיפול היו נפוצים יותר בזרוע הטיפול בקיטרודה (79.9% לעומת 60.9%, בהתאמה).
שיעור אירועים חריגים בדרגה 3 או 4, או אלו שהובילו להפסקת הטיפול (16.1% ו-15.3%, בהתאמה) היה דומה לצפוי עם טיפול בקיטרודה על-סמך מחקרים קודמים.
אירועים חריגים על-רקע חיסוני תועדו ב-36.2% מהמטופלים בקיטרודה, לעומת 8.4% מאלו בזרוע הפלסבו, כאשר התופעות הנפוצות כללו תת-פעילות ופעילות-יתר של בלוטת התריס. מרבית האירועים הללו היו בדרגה 1 או 2.
החוקרים בחנו גם את המצב הבריאותי הכולל ואיכות החיים של החולים לאורך זמן ומצאו כי מדדים אלו היו דומים בין שתי הקבוצות בכל נקודות הזמן.
ממצאי המחקר מעידים כי לאחר 14.4 חודשים, טיפול בקיטרודה בחולים לאחר הסרת מלנומה בשלב IIB ו-IIC הפחית את הסיכון להישנות מחלה או תמותה בהיקף של 35%, בהשוואה לפלסבו.
מתוך כנס ESMO
לידיעה ב-MedPage Today