מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Relatlimab עם Nivolumab לטיפול בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם מלנומה גרורתית או לא-נתיחה.
הטיפול המשולב, אשר ישווק תחת השם Opdualag, מהווה טיפול אימונותרפי משולב במינון-קבוע ראשון מסוגו, הכולל את מעכב PD-1, Nivolumab (אופדיבו), עם נוגדן חוסם LAG-3 (Lymphocyte Activation Gene-3), Relatlimab.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר RELATIVITY-047, מחקר כפל-סמיות, אקראי, בשלב 2/3, אשר השווה בין Relatlimab עם Nivolumab אל מול טיפול סטנדרטי ב-Nivolumab בלבד. מהנתונים עלה כי טיפול משולב לווה בעליה של למעלה מפי שתיים בחציון משך הישרדות ללא-התקדמות (10.1 חודשים לעומת 4.6 חודשים; יחס סיכון של 0.75, רווח בר-סמך 95% של 0.62-0.92).
פרופיל הבטיחות של הטיפול המשולב תאם לדיווחים קודמים אודות הבטיחות של Nivolumab בלבד.
המומחים מסבירים כי מאז האישור של מעכב בקרה חיסונית ראשון לפני למעלה מעשר שנים, הטיפול האימונותרפי, לבדו או כחלק ממשלב טיפול, הוביל למהפכה בתחום הטיפול בחולים עם מלנומה מתקדמת. האישור הנוכחי חשוב במיוחד מאחר ומשלב שני טיפולים אימונותרפיים העשויים לפעול יחדיו לשיפור התגובה כנגד הגידול הודות לפעילות המכוונת כנגד שני מעכבי בקרה חיסונית שונים – LAG-3 ו-PD-1.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה ב-Healio