מתוצאות מחקר SKYLIGHT 4 עולות עדויות התומכות בבטיחות ארוכת הטווח של טיפול לא-הורמונאלי להקלה על תסמינים וזו-מוטוריים של מנופאוזה, כך על-פי דיווח של חברת התרופות Astella Pharma.
החוקרים השלימו מחקר כפל-סמיות, אקראי ומבוקר-פלסבו, בן 52 שבועות, להערכת ההשפעה של Fezolinetant – תכשיר ניסיוני לעיכוב סלקטיבי של קולטן ל-Neurokinin 3 – על בריאות רירית הרחם והבטיחות והסבילות בטווח הארוך בקרב נשים שפנו בבקשה לטיפול להקלה על תסמינים וזו-מוטוריים לאחר-מנופאוזה.
בעבר, מחקרי SKYLIGHT 1 ו-SKYLIGHT 2 הדגימו ירידה מובהקת סטטיסטית בתדירות וחומרת תסמינים וזו-מוטוריים בנשים שקיבלו Fezolinetant פעם ביום, בהשוואה לפלסבו. החוקרים מציינים כי תסמינים וזו-מוטוריים לעיתים קרובות הם התסמינים המטרידים ביותר של מנופאוזה, אך עדיין אין כלים רבים להקלה על תסמינים אלו.
מחקר SKYLIGHT 4 כלל למעלה מ-1,800 נשים ובחן את הבטיחות של Fezolinetant לאחר 52 שבועות. התוצאים העיקריים של המחקר כללו ההשפעה של Fezolinetant על בריאות רירית הרחם והבטיחות והסבילות של Fezolinetant בטווח הארוך. החוקרים דיווחו כי תוצא הסיום העיקרי להערכת בריאות רירית הרחם הושג וכי האירועים החריגים הנפוצים על-רקע הטיפול כללו כאבי ראש ו-COVID-19, בדומה לפלסבו.
החוקרים כותבים כי הנתונים העדכניים תומכים בבטיחות ארוכת-טווח של הטיפול ב- Fezolinetantוהם מקווים כי העדויות יובילו לזמינות אפשרות טיפול לא-הורמונאלי זה להקלה על תסמינים וזו-מוטוריים בדרגה בינונית-עד-חמורה משנית למנופאוזה.
מחברת התרופות נמסר כי ממצאי מחקר SKYLIGHT 4, בשילוב עם תוצאות שני המחקרים הקודמים בשלב 3, SKYLIGHT 1 ו-SKYLIGHT 2, מספקים נתונים התומכים באישור השימוש בתרופה בארצות הברית ובאירופה. במידה ו- Fezolinetant תאושר לשימוש, אזי יהיה מדובר בתכשיר הראשון ממשפחה זו להקלה על תסמינים וזו-מוטוריים משנית למנופאוזה.
מתוך הודעת חברת Astella Pharma
לידיעה ב-Healio