מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-ACTRIMS (Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis ) עולה כי מתן Natalizumab (טייסברי) במינונים פחות תכופים לווה בירידה מובהקת סטטיסטית של 94% בסיכון ל-PML (Progressive Multifocal Leukoenceophalopathy), בהשוואה למינונים הסטנדרטיים בחולי טרשת נפוצה, בהם תועדה עדות לנוגדנים כנגד נגיף JC Virus.
החוקרים בחנו את הנתונים אודות 35,132 חולים שנמצאו חיוביים לנוגדנים כנגד נגיף JC Virus, שקיבלו Natalizumab במרווחים של 3 שבועות ומעלה ועד 12 שבועות. מינון סטנדרטי התבסס על מרווח ממוצע בין המינונים של 3-5 שבועות, בעוד שהרחבת מרווחי הזמן בין מינוני הטיפול התבססה על מרווח ממוצע של 5-12 שבועות.
החוקרים בחנו את ההשפעה של צמצום מינוני Natalizumab בשלוש דרכים:
· ממוצע מרווחי מינון הטיפול ב-18 החודשים האחרונים, להערכה אם היסטוריית המינונים ב-18 החודשים האחרונים השפיעה על הסיכון ל-PML. מרווח מינוני טיפול מורחב הוגדר כמתן של עד 15 עירויים ב-18 החודשים האחרונים.
· הערכת השפעת כל תקופה רציפה של שישה חודשים בה מרווח מינוני הטיפול היה מורחב על הסיכון ל-PML. מרווח מינוני טיפול מורחב הוגדר בנוכחות עד עשר מנות טיפול בשנה האחרונה.
· מרווח מינונים ממוצע במהלך כל היסטוריית הטיפול, להערכת ההשפעה של מרווח מינונים מורחב במהלך הטיפול על הסיכון ל-PML. מרווח מינוני טיפול מורחב הוגדר כעד עירויים בשנה על-פי חלוקת סך מספר העירויים במשך המעקב הכולל.
בניתוח הראשוני, מרווח המינונים הממוצע עמד על 29 ימים בקבוצת הטיפול הסטנדרטי ועל 36 ימים בקבוצת מרווח מינונים מורחב. חציון החשיפה עמד על 44 חודשים ו-59 חודשים, בהתאמה. מרבית החולים נטלו טיפול במינון סטנדרטי במשך למעלה משנתיים בטרם החליפו לטיפול במרווח מינונים מורחב. התפתחות PML כמעט נעלמה עם מינונים פחות תדירים של Natalizumab (יחס סיכון של 0.06, p<0.0001).
לאחר שבע שנים, עקומות קפלן-מאייר עדיין נפרדו, אך מספר החולים בסיכון הפך קטן מאוד. עם זאת, הסיכון ל-PML ממשיך לעלות והתועלת של מרווח מינונים מורחב עדיין ניתנת הייתה לזיהוי.
בהערכת מרווח מינוני טיפול מורחב לאורך היסטוריית הטיפול, החוקרים זיהו הבדל משמעותי בין הקבוצות (יחס סיכון של 0.012, p<0.0001). בדומה, למרות שהמספרים היו קטנים בהערכת מרווח מינונים ממוצע במהלך כל היסטוריית הטיפול, עדיין ניתן היה לזהות השפעה מובהקת סטטיסטית.
מומחים בתחום טוענים כי מדובר בממצאים חשובים מאוד, כאשר מדובר בפעם הראשונה בה נמצא כי ניתן להפחית את הסיכון הכרוך בטיפול ב-Natalizumab ללא פגיעה ביעילות הטיפולית.
מתוך כנס ACTRIMS
לידיעה במדסקייפ