תרופה פומית חדשה לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית – Ponesimod – הדגימה תוצאות מבטיחות במחקר בשלב 3, בהשוואה לטיפול הפעיל ב-Teriflunomide (אובג'יו), כך עולה מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי ה-35 מטעם ה-ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis).
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Ponesimod שייכת למשפחת מודולטורים של קולטן S1P (Sphingosine-1-Phosphate), בדומה ל-Fingolimod, אך בעלת פעילות סלקטיבית ופרופיל פרמקוקינטי הפיך במהירות, לצד פוטנציאל נמוך יותר לאינטראקציות בין-תרופתיות.
במחקר OPTIMUM נכללו 1,133 חולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, אשר חולקו באקראי לטיפול ב- Ponesimod במינון 20 מ"ג, או ל-Teriflunomide במינון 14 מ"ג, אשר ניתנו פעם ביום למשך 108 שבועות. מינון Ponesimod הועלה בהדרגה לאורך 14 ימים, החל מ-2 מ"ג, פעם ביום, במטרה לצמצם את תופעות הלוואי.
תוצא הסיום העיקרי של המחקר, שיעורי התלקחות שנתיים לאורך 108 שבועות, היה נמוך משמעותית בהיקף של 30% עם Ponesimod, בהשוואה ל-Teriflunomide (0.202 לעומת 0.290; יחס שיעורים של 0.695, p=0.0003).
זהו המחקר הראשון מסוגו שכלל מדד תקף להערכת עייפות ספציפית עקב מחלה, שאלון FSIQ-RMS (Fatigue Symptom and Impact Questionnaire-Relapsing Multiple Sclerosis), כתוצא סיום משני מוגדר מראש. ממצאים אלו הצביעו על ירידה משמעותית בתסמיני עייפות עם Ponesimod, בהשוואה ל-Teriflunomide (מדד FSIQ-RMS ממוצע של 3.57-, p=0.0019).
הטיפול ב- Ponesimod לווה גם בירידה של 56% בשיעור נגעים פעילים (1.4 לעומת 3.16, P<0.0001).
הסיכון למוגבלות לאחר 12 ו-24 שבועות היה נמוך ב-17% ו-16%, בהתאמה, עם Ponesimod בהשוואה ל-Teriflunomide, אך הבדלים אלו לא היו מובהקים סטטיסטית.
באשר לבטיחות הטיפול, שיעור החולים שחוו לפחות אירוע חריג אחד על-רקע הטיפול או אירוע חריג חמור, היה דומה בשתי הקבוצות. אירועים חריגים שהובילו להפסקה מוקדמת של הטיפול תועדו ב-8% מהחולים שטופלו ב- Ponesimod וב-6% מאלו שטופלו ב-Teriflunomide. האירועים החריגים המעניינים הנפוצים ביותר עם Ponesimod כללו הפרעה באנזימי כבד (22% מהחולים), יתר לחץ דם (10%) ואירועים ריאתיים (8%). השפעות על קצב הלב או תת לחץ דם תועדו ב-2% מהמטופלים ב- Ponesimod.
מתוך כנס ה-ECTRIMS
לידיעה במדסקייפ