במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם טרשת נפוצה, טיפול ב- Ofatumumabמלווה בשיעורי התלקחות שנתיים נמוכים יותר, בהשוואה לטיפול ב-Teriflunomide.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Ofatumumab הינו נוגדן תת-עורי כנגד CD20 ומפחית באופן סלקטיבי את מספר תאי B. מנגד, Teriflunomide הינו מעכב פומי של ייצור פירי מידין ומפחית הפעלת תאי B ותאי T.
בשני מחקרים בשלב 3 חולקו באקראי חולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית לטיפול תת-עורי ב- Ofatumumabאו טיפול פומי ב-Teriflunomide, למשך עד 30 חודשים. התוצא העיקרי היה שיעורי ההישנות השנתיים. תוצאי סיום משניים כללו את החמרת מוגבלות לאחר 3 או 6 חודשים, שיפור מוגבלות לאחר 6 חודשים, מספר נגעים העוברים האדרה ע"י גדוליניום בבדיקת MRI ב-T1, השיעור השנתי של נגעים חדשים או גדלים ב-T2, רמות שרשראות NfL (Neurofilament Light Chain) לאחר 3 חודשים והשינוי בנפח המוח.
מדגם המחקר כלל 946 חולים שחולקו באקראי לטיפול ב- Ofatumumab ו-936 חולים שטופלו ב-Teriflunomide; חציון משך המעקב עמד על 1.6 שנים. במחקר הראשון, שיעורי ההתלקחות השנתיים עמדו על 0.11 ו-0.22, בהתאמה. במחקר השני, שיעורי ההתלקחות השנתיים עמדו על 0.10 ו-0.25, בהתאמה.
מנתוני שני המחקרים יחדיו עלה כי שיעור החולים עם החמרת מוגבלות לאחר 3 חודשים עמד על 10.9% עם טיפול ב- Ofatumumab ועל 15% עם טיפול ב-Teriflunomide (יחס סיכון של 0.66, p=0.002); שיעור החולים עם החמרת מוגבלות לאחר 6 חודשים עמד על 8.1% ו-12.0%, בהתאמה (יחס סיכון של 0.68, p=0.01) ושיעור החולים עם שיפור מוגבלות לאחר 6 חודשים עמד על 11% ו-8.1% (יחס סיכון של 1.35, p=0.09).
מספר הנגעים שעברו האדרה של גדוליניום ב-T1, השיעור השנתי של נגעים בבדיקת T2 ורמות NfL בדם, אך לא שינוי בנפח המוח, היו באותו כיוון כמו התוצא העיקרי.
תגובות באתר הזריקה תועדו ב-20.2% מהחולים בקבוצת הטיפול ב- Ofatumumabו ב-15.0% מאלו בקבוצת הטיפול ב-Teriflunomide (זריקות פלסבו). זיהומים חמורים תועדו ב-2.5% ו-1.8% מהחולים בקבוצות אלו, בהתאמה.
החוקרים מסכמים וכותבים כי בקרב חולים עם טרשת נפוצה, טיפול ב- Ofatumumab לווה בשיעורי התלקחות שנתי נמוך יותר, בהשוואה לטיפול ב-Teriflunomide.
N Engl J Med 2020; 383:546-557